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医院医用耗材采购的风险管理 当前，医疗技术的快速发展为医用耗材临床适用带来了广阔空间。随着国家各项政策的相继颁布、实施，医用耗材的采购管理在医院管理中的重要性越来越高。然而，国内医用耗材的采购现状却不容乐观，在行业管理方面，国内医用耗材的分类目录、编码仍未统一，医院间的采购风险管理“各自为政”，信息数据无法统计比对;在采购实务方面，医院耗材采购对专家专业性要求高，评审标准不统一，评价依据不充分;在面对设备与配套耗材需同时采购等情况时，难以区分报价主体，成本核算困难。我院自2018年1月独设立采购部，针对院内医用耗材采购建立了对应风险防控体系，在实际工作中取得一定成效。本研究对医用耗材采购风险管理进行论述。 一、医院采购供应链的设置 我院于2018年开设新院区，在双院区并轨运行下，医用耗材采购量大大提升。我院医用耗材采购的风险管理模式对省内、外同类医院具有重要参考价值。我院医用耗材采购供应链的变革经历了3个阶段:2018年前，医用耗材采购由医学设备科内设采购组负责，未实现管采分离;2018年至今，设立采购部，独立行使采购职能，实现医用耗材管采分离;2019年搭建医院运营管理系统，逐步推进采购管理流程信息化。在管采分离模式下，我院构建了以管理部门前期调研结果为依据，明确耗材功能需求和潜在供应商，由采购部组织评标选定准入耗材、签署合同，最后由管理部门执行合同的医用耗材供应链条。该链条使采购与管理职权分离，采购职能进一步得到集中，风险管理更加规范化、专业化，管采部门相互协同又相互制约，从机制上减少了耗材采购的权力运行风险。 二、医院耗材采购的风险防控 1、制度风险防控 由于国内医用耗材长期缺少指导性管理文件，各医院在制定相关制度时只能参照国家现有医疗器械管理办法等实施行文，因此制度建设缺乏权威支撑，内容存在隐患;同时，部分医院在耗材采购制度内容上只做了原则性界定，操作层面细化、量化不足，难以有效指导实际工作，导致制度建设流于形式。为了避免以上问题，我院将采购实务与现有相关法律法规及党政廉洁要求进行衔接，以业务指导和风险防范为立足点，制定了医院医疗物资与服务采购制度，医用耗材采购管理制度及方法见表1;同时，根据自身耗材供应链条，明确了评审专家与潜在供应商管理体系与方法，进一步完善了耗材风险管理权限和权责设置。在制度执行方面，医院严格落实信息公开，将采购流程、中标结果及时公开，确保公众对制度落实情况的充分知情权;积极发挥医院相关科室监督作用，审计、财务、工会、纪委等部门全过程参与监督，把制度落实情况作为考核部门、个人和党风廉政建设的重要内容。此外，我院结合医用耗材采购实务中的非常见性风险，对耗材合同签署、续购续签等事项做进一步完善与补充，建立制度动态管理机制。 表1某三甲医院医用耗材采购管理制度及方法
2、资质评估与充分竞争的风险防控 在医用耗材管理工作中，资质证件的审核及有效期管理的工作量大、责任重、变化快，给医用耗材的管理工作增加了难度。我院医用耗材资质审核由管理部门与采购部门共同完成，资质有效期由负责耗材验收入库的管理部门负责。部分医院医用耗材在首次购入时各项证件齐全，但在使用一段时间后，却发现证件已过了有效期，使医院处于被动。由此可见，对医用耗材的资质证件进行动态管理非常重要。在医用耗材资质评估实务中，我院管理部门在前期调研阶段对项目拟投标供应商进行资质预审，进一步明确技术参数和临床需求，并在验收入库后通过系统平台对医用耗材资质有效期保持实时监控，设置预警时间、制定相应的处理方案。采购部于报名阶段从资质管理细节入手，通过核查资质分类要求、资质效期、产品适用范围等对报名供应商进行复审，实施评标前审核“双保险”。技术参数是我院对医用耗材品质的直观要求，也是对医用耗材评价的重要参照指标。耗材品质要求和项目有效竞争度呈库兹涅茨曲线分布(图1)。医用耗材招标参数设置水平过低，医院难以对供应商进行有效筛选，存在恶意低价、低水平产品中标风险，进而导致供应商违约和产品不良事件的发生;医用耗材招标参数设置水平过高，则易出现歧视排他性条款，导致充分竞争失败，存在成本与廉政风险。因此，在参数设置方面，我院采用通用性与个性化相结合原则，在满足临床需求的同时充分保障耗材采购的市场竞争。通过研究临床需求和耗材性能，对前期调研的各竞争产品响应情况进行比对，明确需求与要求之间的逻辑关系，设立符合临床需求(质量)和成本控制(有效竞争)两方面要求的技术参数，并积极推进参数量化。
图1医院耗材质量水平值与有效竞争关系 3、评标方法的风险防控 在具体可采用的评标方法方面，《评标委员会和评标方法暂行规定》第29条规定:评标方法包括经评审的最低投标价法、综合评估法或者法律、行政法规允许的其他评标方法。综合国内医用耗材评标方法主要有综合评估法、最低投标价法。根据《评标委员会和评标方法暂行规定》第35条规定，综合评估法以最大限度满足招标文件中规定的各项综合评价标准为目标选取中标供应商。该方法的优点在于引入权值概念，协同发挥评标专家和量化指标作用，评标科学性高，可以应用于不同类别医用耗材的招标工作，是目前国内医院在医用耗材采购中使用最多的评标方法。 该方法的缺点在于评分要素和权值比重难以合理界定、专家权力大可能导致“人情标”。最低投标价法以满足招标文件实质要求为前提，选取经评审最低投标价者为中标供应商。该方法的优点在于评标过程简明高效，且能够节约医院资金，大幅减少投标人串标、专家徇私舞弊风险。该方法的缺点在于容易引发医用耗材供应商之间恶意低价竞争，医用耗材功能与品质难以得到充分考量，不利于满足医院多样化的临床需求。在“低价为王”这一准绳下，供应商为了中标，往往倾向于提供低价医用耗材，优质耗材引进困难，进而出现格雷欣效应，同时，低价格下的低质量也容易损害医院与患者的利益。该方法主要适用于具有通用技术、性能标准或无特别技术性能或功能要求的招标项目。 我院在耗材采购评标中采用综合评估方法。为规避专家徇私舞弊风险，医院根据耗材种类和使用特点分别建立了医用耗材评标专家库，于招标前1d在库中随机抽取专家，评标前供应商信息对专家保密。在评分体系构建方面，结合耗材采购实际情况，制定对应的评分体系，评价总分由技术参数分值与价格分值两部分组成，通过科学设置评分标准明确各部分评分细则，降低医用耗材评审风险。从长期运营角度出发，医用耗材投入成本远高于设备，在价格评分标准上需要结合实际情况区别对待。针对单一种类医用耗材采购，技术参数评分由功能响应、临床效果和供应商服务能力等指标按权重产生，价格评分参考最低投标价法原则，选取经评审最低投标价为基准价，其他报价对比最低有效报价按比例得分。针对需要同时采购医疗设备及其配套医用耗材情况，医院根据耗材年使用金额与设备年折旧金额比值，赋予不同权重。针对非单一规格耗材，我院引入评标价格分层计算方法(表2)。 表 2 某三甲医院医用耗材评分体系
三、管理成效 1、风险管理对耗材采购效率的影响 我院通过构建医用耗材风险管理体系，有效规范了耗材采购流程，业务操作上实现标准化作业。通过对比2018、2019年医用耗材采购平均用时与项目完成数量发现，我院医用耗材采购效率有较大提升。在实施管采分离前，我院医用耗材采购平均用时较长，为16.5个工作日，该年度完成耗材采购67项。2018年风险管理体系建立，相关业务规范措施开始实施，采购效率提升初步取得成果，该年项目平均用时缩短为8.4个工作日，完成数量上升为134项。2019年，相关业务规范措施和操作流程进一步完善，采购平均用时缩短为4.6个工作日，项目完成数量上升为241项。 2、风险管理对耗材使用科室满意度的影响 我院风险管理体系提高了采购相关部门与使用科室的沟通效果，降低了信息传递误差，节约了沟通成本。在耗材筛选方面，科学的评价体系大大提高了准入耗材品质。在使用新评价体系后，科室对耗材品质满意度由2017年的72.9%上升为2019年的98.8%。自2018年开始，我院采购相关部门结合过往经验，改良调研与沟通方式，注重对沟通结果的量化，耗材使用科室对沟通效果满意度从2017年的65.1%上升为2019年的96.2%。 3、风险管理对项目审计意见的影响 我院耗材采购合同签订前，由医院审计部门对项目工作内容进行全面审核查验，针对存在问题应给出采购项目审计意见书。因此，项目审计意见发生率可以反映我院耗材采购风险管理效果。通过对比发现，该管理体系推行后，审计意见发生率呈现递减趋势(表3)。 表 3 某三甲医院审计意见发生率变化
总而言之，相比医疗设备与服务，医用耗材采购具有特殊性:一是作为消耗品采购周期长，需要持续性购买;二是使用难以量化，只能手术后统计;三是技术性强，对评价者有较高的专业要求;四是产品更新迭代速度快、形式与功能多样，难以建立统一的评价标准。医用耗材采购风险管理旨在通过科学完善、可操作性强的制度体系，在供应商投标资质合格的前提下保障充分竞争，最终通过高效合规的采购流程与科学合理的评价方法合理降低采购成本，提高准入耗材品质，保障患者利益，促进医院良性发展。2019年6月18日，国家卫健委发布了《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(下称《办法》)，医用耗材多年以来缺乏规范和指导意见的尴尬局面被打破。2019年9月19日，我院制定并印发了《医用耗材管理办法》，结合《办法》要求，建立耗材供应动态目录，设立新型耗材引入流程，加强医用耗材临时采购管理，进一步完善了院内医用耗材遴选与采购机制。我院的一系列措施规避了医用耗材采购的风险，提高了评审的质量与效率，获得了院内外各方的高度评价。 |
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