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最近“连花清瘟”上了风口浪尖。 其实从来也没下过，自从新冠疫情来袭之初，这款药物一直是被专家反复推荐。说到治疗新冠，除了疫苗，恐怕就是连花清瘟了吧。 但是真的有效么？ 对于封城之后嗷嗷待哺的人，是先运连花清瘟还是先运生活物资？ 如果真的非常神奇，能够像疫苗一样，减少患病率，又能让阳性转阴，那肯定比米面蔬菜更重要，如果作用不够大，那就想维生素药片一样，其实应该排在基本生活物资后面的。 到底有没有效果呢？我不做评价，给出一些标准大家自己看。 什么样的证据叫强呢？动物试验，医生自己的临床经验，临床报道，病例对照研究，队列研究，随机对照研究，系统性综述这些都是证据，不同级别的证据，可信度不一样，临床指南给出推荐意见的依据就是这些证据，证据级别不同，给出的推荐级别也不一样。
谁说的最可信？证据级别高的，叫做「多中心随机对照研究」。 随机分配2组患者，1组用新药，1组用老药（这叫随机对照研究）。谁用什么药是保密的，医生和患者都不知道（这叫双盲）。 治疗了一段时间，医生根据患者的恢复情况给出评价。最后再解开谜底，到底哪些患者用了哪些药。假如用药的患者，生存期比另一方更长，就说明药物有效。 就是在全世界很多医院（这就叫多中心），都得出了同样的研究结果。 这样的研究结果叫做「A类证据」，是最最可信的。 如果试验没有做到多中心、没有双盲、没有随机对照，那么可信度就要打一点折扣。 不过也可以理解，比如吃药可以双盲，但是开刀就不能双盲，医生不可能不知道开的是什么刀，更不可能在没有手术的患者身上假装划一个口子（但是动物身上可以这么做）。 有些「病例对照」研究是回顾之前的治疗结果，发现A方法比B方法好，因为是已经完成的治疗，就无法做到随机分组。
“连花清瘟”做到了体外实验，在体外杀新冠病毒效果是可以的，大家可以看一看可信程度属于哪个级别？ 所以，「某某研究饿死癌细胞」、「某某团队根治糖尿病」，体外做出来的试验结果如果真的有效，癌症早就被消灭了。 但是这个不能怪“连花清瘟”，许多中成药物都没做类似的实验，他们走的是另外一条路。 在这里就要说说两个药物的评价体系了。目前主流的体系还是临床试验体系。 可以分为1-4期。
一期临床试验的目的是初步的临床药理学及人体安全性评价，又称为早期人体试验。就是说，一种药物从细胞或者动物身上产生了作用之后首次应用到人体。主要是看人类吃了这个药会不会有任何不良反应。
这样的试验还是需要冒着很大的风险，虽说这个药对于动物（通常是小白鼠）没有明显的不良影响，但是人类吃下之后会如何，会不会威胁生命，会不会变异成外星人，没有人知道。 所以一期临床试验一般从小剂量开始，在严格控制的条件下给药，而且受试人群也非常少（大多只有10〜100例）。参加一期试验的这批人群通常有非常高额的补贴。如果不是这么高额的经济补贴，谁没事会愿意去当试验品？ 一期临床试验通常要求志愿者在研究期间住院，每天对其进行24h的密切监护。慢慢地增加一些药量，但是这个增加也很难把握，虽说谨慎的加量，但是不良事件仍然时有发生。 这些不良反应主要是发热、皮疹、疼痛之类，或者是常见血清学检查的改变，并不会对长期的影响进行评估。也就是说，如果没有通过一期试验的药物，是绝对不安全的。即使通过了，也只能说暂时的相对安全。 一期临床试验还需要评价药物的代谢动力学等问题，比如药物吃下去之后多久会吸收，多久会在血液里达到峰值，多久失去疗效。所以需要不停地抽血、测量各种指标，所以参加一期临床试验绝对不会太舒服。
药物通过了一期试验，就可以进入二期临床试验。除了继续评估药物的安全性和最佳剂量之外，重点是研究药物的疗效。 需要应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，很多药物在动物身上有效，在人体却收效甚微。简单来说就是看看这个新的药物到底能不能治病。
能够进入三期临床试验的药物在所有药物中已经微乎其微，而三期临床试验的投入也要远远高于前两期。所以说批准进入三期临床试验应该是十分谨慎的。 三期临床试验需要充分评价药物的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 三期临床试验不仅要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间。国内很多医院都参加到了三期临床试验中来，因为中国的病人多，样本量大，很多国外的药物都把中国作为三期药物试验的重要基地。但是这次咱们新冠疫苗研发的三期临床试验主要是在国外做的，因为当时国内基本上没有新冠患者。 不止如此，针对许多抗肿瘤药物、血液病、风湿免疫疾病，很多大型医院都会提供三期临床试验的机会。很多病人因为走投无路，现有药物又取得不了理想的效果，抱着死马当作活马医的心态积极地参加临床试验。 这样的临床试验，一般是免费的，有些需要支付一些基础的费用，有的会赠送部分药物，还有的不仅分文不取，甚至还有补助。 但是，不得不提到的是之所以称为试验，试验的目的不同，有些时候需要有一个安慰剂组。也就是说，有的患者拿到的只是“糖丸”，也就是安慰剂。因为是随机、双盲，避免主观判断对药物作用的评估，医生也不知道哪个患者吃的是真药，哪个患者吃的是糖丸。一旦你吃的是糖丸，虽然免费，但是也是竹篮打水一场空。 正因为如此，患者为了不让自己吃到安慰剂，常常采取非常手段，或是勾结医生或是勾结药物企业。但是这样的行为一旦发现，所在医院就会被取消药物临床试验机构的资质。 在完成三期临床试验后，药物就可以被批准上市。也就是说我们可以从药店买到这样的药物了。其实后面还有一个更重要的四期临床试验。
也就是新药在获准上市后，在全球广泛使用的情况下，了解其不良反应情况。此前的临床试验，常常只有几周，最多几年的研究。对于药物的长期效果或者是不良反应无法做出评判。 有的药物，在全球上市之后，各地的医疗机构会频繁地报道这种药物导致的不良反应，经过数据的收集，会再次评估该药物的安全性。 简单来说，某个药物可能用3-5年都没事，但是用到10年，很多患者都会出现不良反应，或者说吃到10年这个药物就没什么用了。这样的情况，是药物上市前无法了解的。很多药物都因为出现了长期的不良反应，被禁售。比如此前说的“曲美”这种减肥药。 那中成药物可以不用走这系列复杂流程，就可以在国内上市了。而且中成药还有许多涉及配方保密这种情况，不告诉你里面到底有什么，你就吃吧，相信我！管用！ 这种药物在全世界都很多，比如印度也有神药、阿拉伯也有民族药、南美也有民族药，但是大都是民间流传，在本国之外，很难受得到其他国家的认可。比如在中国无人不知的跌打神药，“云南白药”，在国外很多只能以保健品上市。 看了1-4期临床试验这样复杂的过程，对于国内的药厂来说，是研发药物走复杂的5-10年都不一定能批准，一不小心就功亏一篑的现代药物流程；还是传统药物审批，过了就能上市。 换你做企业老板，你会选择哪条路呢？ 当然，现在国内已经越来越认可现代的药物上市体系了。许多中成药物也在做体内实验，也开始做双盲对照实验。 更重要的一点，是提取其中真正有效的成分，比如“青蒿素”。一种药物里面20种药材，到底哪种是真正起作用的？到底是如何起作用的，如果能搞清楚，是否更有价值呢？
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