 引言 博鳌乐城“永不落幕”国际创新药械展药械展已开展1周年，各类创新药械产品展示国际最先进、最前沿的产品及技术，持续吸引世界的目光。“乐城发布”将陆续聚焦药械展的创新抗肿瘤药械产品，带你了解全球领先的肿瘤早筛、治疗方案。 本期乐城抗肿瘤创新产品系列（二），给大家介绍乐城药械展的10款肿瘤创新药械产品，一起来看看吧~ 罗氏诊断 罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案，从而帮助医务人员提高患者的治疗效果，改善人们生活质量，并减少社会医疗成本。 罗氏集团拥有诊断和制药两大业务，能够应用突破性的疾病知识来开发创新产品、发现和监测疾病，并引导治疗方案的选择。 2000 年 8 月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立。罗氏诊断对中国市场作出坚定的承诺，将以提高检测效率和医学价值来为中国的医疗健康事业和人民生活质量的提高作出卓越贡献。 Elecsys PIVKA-II异常凝血酶原检测试剂盒  根据WHO数据统计，2020年中国新发肝癌约为41万例，提示了中国的肝癌防治现状十分严峻。同时肝癌是预后最差的肿瘤之一，中国肝癌病人的5年总生存率仅为14.1%。肝细胞癌（HCC）早期诊断是治疗的关键，尤其是在高风险人群中进行筛查。 异常凝血酶原检测试剂盒则用于定量测定人血清和血浆中维生素K缺乏或维生素K拮抗剂诱导产生的蛋白（PIVKA-II），又称为异常凝血酶原。 据了解，Elecsys PIVKA-II检测可定量测定人血清和血浆中的PIVKA-II，用于辅助诊断HCC。HCC早期诊断是延长肝癌患者生存率的决定性因素，而PIVKA-II可为HCC的早期诊断和疗效监测提供有力依据。临床证据显示，在区分肝硬化和早期肝癌时，PIVKA-II 表现出优异的敏感性（92%）和特异性（93%），联合检测PIVKA-II和甲胎蛋白（AFP）可进一步提升HCC检测性能。Elecsys PIVKA-II检测的引入将为我国肝癌诊断将再添利器，为HCC患者早诊早治带来福音。 罗氏制药 Rozlytrek（Entrectinib胶囊）
Rozlytrek（Entrectinib胶囊）已纳入乐城特药险。 Polivy®（注射用Polatuzumab Vedotin）
百时美施贵宝
百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球领先的生物制药公司，始终践行“引领科学，改变患者生命”的企业愿景。 在全球，百时美施贵宝在肿瘤学、血液学、免疫学和心血管疾病领域处于领先地位，并拥有业内最丰富、最具前景的产品管线之一。 在中国，百时美施贵宝致力于成为“根植中国、源于中国”的创新领导者。公司于1982年进入中国，于同年成立的中美上海施贵宝制药有限公司是中国改革开放以后成立的第一家中美合资制药企业。近40年来，百时美施贵宝在中国已上市了近40款产品及适应症，涉及肿瘤学、血液学、病毒学及心血管等疾病领域。 如今，百时美施贵宝中国正在成为公司全球研发、制造、商业和创新中心之一。公司将专注于在未来5年内加快引进近30个创新药或适应症，使中国的产品管线与全球一致，从而惠及更多的中国患者。同时，作为中国的长期合作伙伴，百时美施贵宝始终致力于与中国政府共同努力，促进药物创新环境并提升中国患者对公司创新药物的可及。 今天重点介绍两款百时美施贵宝中国的两款重磅产品。 伊匹木单抗注射液 伊匹木单抗注射液于2011年3月25日在美国首次获得上市许可，用于治疗晚期黑色素瘤。目前已在全球62个国家获得上市许可，获准本品单药或与纳武利尤单抗联合用于多种肿瘤的治疗。 伊匹木单抗是一种靶向细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）的全人源化单克隆抗体。伊匹木单抗是全球首个也是唯一一个获批的CTLA-4免疫检查点抑制剂。本品已在美国、欧盟上市超过9年，并也已在包括日本、中国香港、中国澳门、新加坡、中国台湾和韩国在内的亚洲市场上市。 纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液
纳武利尤单抗注射液（已纳入乐城特药险）  伊匹木单抗 纳武利尤单抗和伊匹木单抗具有独特但互补的作用机制。纳武利尤单抗是一种靶向PD-1受体并阻断其与其配体，即PD-L1和PD-L2发生相互作用的全人源化单克隆抗体。伊匹木单抗是一种靶向细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）的全人源化单克隆抗体。纳武利尤单抗和伊匹木单抗独特但互补的作用机制可增强对联合治疗的应答，实现持久缓解。 纳武利尤单抗和伊匹木单抗于2015年10月获批成为全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法，目前已在全球超过50个国家和地区获批共6个瘤种，涵盖黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、胸膜肿瘤。 先声药业
CoselaTM（曲拉西利，Trilaciclib）
恩维达®（恩沃利单抗） 由康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方战略合作开发的全球首个皮下给药的肿瘤免疫PD-L1抗体药物，其中康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。 恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。 恩度®（重组人血管内皮抑制素）
赛诺菲
肿瘤科、血液科-Sarclisa® Isatuximab
Isatuximab是赛诺菲公司研发的全新一代靶向CD38的单克隆抗体类药物，具有四大作用机制来发挥其独特的抗骨髓瘤效应，并已获得确实的安全有效性数据。 1.美国获批适应症：1.SARCLISA®（Isatuximab-irfc）与泊马度胺和地塞米松联合用药，用于治疗既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成年患者（批准时间：2020年03月02日）。2. SARCLISA®（Isatuximab-irfc）与卡非佐米和地塞米松联合用药，用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者（批准时间：2021年03月31日）。 2.欧盟获批适应症：1.SARCLISA®（Isatuximab）与泊马度胺和地塞米松联合用药，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）且最后一次治疗时出现疾病进展（批准时间：2020年05月30日）。2. SARCLISA®（Isatuximab）与卡非佐米和地塞米松联合用药，用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者（批准时间：2021年04月15日）。 3. 日本获批适应症：1.SARCLISA®（Isatuximab）与泊马度胺和地塞米松联合用药，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）（批准时间：2020年06月29日）2. SARCLISA®（Isatuximab）与卡非佐米和地塞米松联合用药，用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者（批准时间：2021年11月25日）。 肿瘤科、乳腺外科-Amcenestrant(SERD) Amcenestrant是赛诺菲公司自主研发的一款口服雌激素受体下调剂类抗乳腺癌内分泌治疗药物。目前多项国际多中心临床二/三期研究正在进行中，主要用于治疗雌激素受体(ER)-阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性转移或晚期乳腺癌，多项适应症正在积极探索中，预计在2022年后美国陆续获批上市。 注：以上药械企业排名不分先后 |
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