不想错过每日推送? 在全世界,精准治疗是抗癌的一大趋势,特殊靶点药物的研发和问世,可以填补中国市场的空白。 2022年4月13日,国家药品监督管理局官网显示,拜耳公司提交的「硫酸拉罗替尼胶囊上市申请」已获得批准。这意味着,中国迎来首个针对NTRK基因融合的泛实体瘤靶向药物(TRK抑制剂)拉罗替尼,是许多中国肿瘤患者的福音。 早在2018年,拉罗替尼就被美国FDA加速批准上市,成为首个获得FDA批准的“广谱”靶向药。 21年2005月26日,拉罗替尼获得国家药品监督管理局的优先审评资格,没想到还没一年就通过审批了,这对中国医药行业和癌症患者都有重大的意义。 一、拉罗替尼有何“神奇”之处拉罗替尼是一种专门治疗具有NTRK基因融合肿瘤的靶向药物,也是第一个获得美国FDA批准的不分癌种、只看NTRK融合突变的“广谱”抗癌靶向药。 NTRK基因可与其他基因融合,产生异常蛋白(TRK融合蛋白),进而促进肿瘤的生长和扩散。利用这一特点,拉罗替尼可以精准打击,产生抗癌作用。 NTRK基因融合可见于多种实体瘤,包括甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胰腺癌等。尤其是婴儿纤维肉瘤、类似乳腺分泌性癌、乳腺分泌性癌等罕见癌症,NTRK基因融合的发生率高达90%以上。 因此,拉罗替尼作为首个口服TRK抑制剂,具有广谱抗肿瘤活性。 二、为国内的肿瘤精准治疗填补空白临床试验是药物获批的必经之路,而拉罗替尼的3项大型临床试验都给出喜人的成绩。 截至年20207月,已有218名NTRK基因融合阳性癌症患者接受拉罗替尼治疗,其中206名可评估疗效,包括21种不同的肿瘤类型。 数据显示,拉罗替尼的总体缓解率为75%,其中有45例患者完全缓解,109例患者部分缓解,33例患者疾病稳定,13例患者病情进展为最佳反应。在所有可评估的患者中,达到最佳反应的中位时间为1.8个月,中位反应持续时间为32.9个月。 在试验中,出现的治疗相关不良事件主要为1-2级,说明拉罗替尼的疗效和安全性都比较出色。 同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授表示,拉罗替尼正式在中国获批具有重要意义,不仅进一步改善NTRK基因融合阳性肿瘤患者的疗效和预后,还填补了NTRK基因融合肿瘤患者精准治疗的空白。 三、拉罗替尼可用于治疗哪些癌症?最新的试验数据显示,适合接受拉罗替尼治疗的癌症种类已从17种增加到21种,几乎覆盖所有的实体肿瘤类型。 具体包括软组织肉瘤、婴儿纤维肉瘤、原发性中枢神经系统瘤、甲状腺癌、唾液腺癌、肺癌、结直肠癌、黑素瘤、结肠癌,乳腺癌、胃肠道间质瘤、骨肉瘤、胆管癌、胰腺癌、先天性中胚层肾癌、原发性未知癌、阑尾癌、肝癌、前列腺癌和子宫颈癌等。 目前,国内获批的适应症是:
四、这些问题,你可能想知道Q1:有没有耐药性? 作为一种靶向药,拉罗替尼也有耐药性,主要跟患者的NTRK基因新突变有关。针对拉罗替尼的耐药性,第二代TRK靶向药已问世,未来如果发现新的耐药位点,仍需要科学家们来解决。 Q2:需要基因检测吗? 患者在使用靶向药前,必须先经过基因检测。目前,NTRK基因融合的检测方法主要有以下4种:
Q3:什么时候能用?费用多少? 一般来说,新药获批上市后还不能直接销售,需要进行试用观察,记录药物的试用效果。只有通过试用观察阶段,商家才可以进行批量生产,上架销售。从获批到能买到,大概需要3-5个月的时间。 至于价格,拉罗替尼在美国的售价为每月32800美元,约每年250万人民币。目前国内的售价尚未确定,希望不会过于昂贵,让更多患者用得起。 新抗癌药上市,对癌症患者和家属来说是巨大的好消息,希望未来有更多抗癌手段出现,造福老百姓。 |
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