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【案情】 2021年10月，国家药品网络销售监测平台监测发现，某医药连锁有限公司（以下称当事人）设置在某互联网第三方平台的旗舰店，存在未凭处方销售处方药枸橼酸西地那非的情况。后经当地省级药监部门执法人员查实，当事人于2021年4月9日至2021年10月28日通过该第三方平台的旗舰店，在非处方药商品目录内上架销售链接，并在购买者未提供处方的情况下，采取线上直接交易形式向公众销售处方药枸橼酸西地那非400余盒，销售金额为13万余元。 分歧 关于本案违法行为的定性和法律适用，执法人员产生了分歧，主要有四种意见。 第一种意见认为，当事人在互联网上未凭处方销售处方药，按照“线上线下一致”的原则，属于违反《药品流通监督管理办法》（2007年施行）第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”的情形，应当依据该办法第三十八条“药品零售企业违反本办法第十八条第一款的规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款”的规定，给予当事人责令立即改正，处以警告的处罚。 第二种意见认为，网售处方药需要购买者线上提供真实可靠的处方来源，并经销售者的执业药师线上审核后方可销售，该过程应视为销售者“远程审方”的过程。但该公司在网上未经上述过程，未凭处方直接销售处方药，应属违反《药品流通监督管理办法》第二十一条“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”的情形，依据该办法第四十二条“药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元”的规定，给予当事人责令改正，处以警告、并处3万元罚款的处罚。 第三种意见认为，应在第二种意见的基础上，出于不能保护当事人非法收入的角度，并坚持公平公正、过罚相当的原则，同时适用新修订《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第二十八条第二款的规定，应当给予当事人并处没收全部销售违法所得的处罚，即责令改正，给予警告，没收销售违法所得13万余元，并处3万元罚款的处罚。 第四种意见认为，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第六十一条规定“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定”，既然处方药可以在互联网上销售，就不应该适用《药品流通监督管理办法》第二十一条的禁止性条款，而应该认定为当事人违反了该办法的第十八条规定，即未凭处方销售处方药。考虑当事人违法行为持续时间较长、金额较大，可以认定为《药品流通监督管理办法》第三十八条的“情节严重”情形，即责令立即改正，给予警告、并处1千元罚款的处罚。 评析 笔者赞同第三种观点。理由如下： 第一，无论是此前还是当前施行的药品监管法律法规及相关规章体系，均始终禁止网上销售处方药或设置了前置条件。原药品管理法及其实施条例、《药品流通监督管理办法》，以及《互联网药品交易服务审批暂行规定》（2005年施行），均明确规定了禁止网上销售处方药。虽然2017年1月国务院发布了《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》，取消了互联网药品交易服务企业（第三方）审批的行政许可事项，但原食药监总局在落实国务院该决定的相关通知中，仍明确规定：“药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务，但不得超出《药品经营许可证》的经营范围，不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。”2021年4月《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》（以下简称《意见》）中也明确，“在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药”。该《意见》虽然放行了网上销售处方药，但设置了前提条件，即“确保电子处方来源真实可靠”。结合本案，当事人采用线上直接交易向公众销售处方药，既没有真实可靠的处方，也未进行审方操作，不符合允许销售的条件，在被禁止的范围内。 关于“线上线下一致”的原则，首先是允许“线上”，然后才能考虑到“线上线下一致”。不允许线上或不满足允许线上的前置条件，就谈不上适用“线上线下一致”原则的问题。本案的违法情形，也是同等道理。况且，《药品流通监督管理办法》第十八条的原意是适用于线下实体店。 关于《药品管理法》第六十一条，不能因为其没有明确写明禁止网络销售处方药，就可视为完全无条件地允许网络销售处方药。鉴于当前药品经营监督管理办法等部门规章还没有出台，对网络销售处方药没有新的规定，那么现阶段就应当适用现在仍在施行的相关药品监管规定，也就是仍适用当前《药品流通监督管理办法》的规定。本案当事人的行为，完全符合采用互联网形式直接向公众销售处方药的构成要件。 第二，本案其他处理意见与当事人违法行为的事实、性质、情节、危害程度比较，均明显过轻，无法起到教育和惩戒的作用，也违背过罚相当、公平公正的原则。本案当事人违法销售的货值达13万多元，如果仅责令改正、警告或处以1千元罚款，均与违法行为的收益不相适应，可能造成违法行为继续但监管部门又无法进一步采取处罚措施的情形。因此，本案应当将违法所得给予没收，并处3万元罚款。 综上，针对本案当事人的违法行为，监管部门应依据《行政处罚法》第二十八条、《药品流通监督管理办法》第四十二条进行处罚。 来源：中国食品药品网
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