|
复发性外阴阴道念珠菌病，也称为慢性酵母菌感染，在美国被定义为12个月内出现3次或更多症状性酵母菌感染急性发作。此前，还没有FDA批准的专门针对它的药物。Vivjoa是一种新型的真菌CYP51口服抑制剂，与对照组相比，通过在50周内显著长期降低该病复发率证明了其持续疗效。 据Mycovia制药公司于4月28日新闻稿宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vivjoa(oteseconazole，研发代码：VT-1161) 胶囊，用于降低有RVVC病史且无生殖潜力的女性复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的发病率。预计于第二季度在美国推出。 
关于VivjoaVivjoa是一种唑类抗真菌药物，是FDA批准的第一个也是唯一一个针对这种疾病的药物。有2种推荐的Vivjoa剂量方案：仅Vivjoa方案和氟康唑/Vivjoa方案。 其旨在抑制真菌细胞壁完整性所需的真菌CYP51，这种选择性相互作用对真菌也有毒性，会抑制真菌生长。由于其化学结构，与真菌CYP酶相比，oteseconazole对人CYP酶的亲和力较低。 Vivjoa三项3期试验成功该批准基于三项3期试验的数据，包括两项全球研究（VIOLET：试验1；NCT03562156和试验2；NCT03561701）和一项以美国为重点的研究（ultraVIOLET；NCT03840616），包括11个国家232个研究点的875名患者。 这些研究评估了Vivjoa治疗12岁及以上在过去12个月内至少发生3次急性VVC的女性患者的RVVC的疗效和安全性。尽管临床疗效数据中包括了具有生殖潜能的女性，但由于存在胚胎-胎儿毒性的风险，Vivjoa禁用于具有生殖潜能的女性。 试验1和2均由开放标签诱导期组成，其中患者在第1、4和7天接受3次连续剂量的氟康唑150mg（每72小时）。然后，他们在第一次氟康唑给药后14天回应，如果急性VVC发作得到解决，则随机分配接受Vivjoa 150mg或安慰剂治疗7天，然后在维持期每周服用11剂。 试验1和2的结果显示，接受Vivjoa的患者中有93.3%和96.1%的患者在48周的维持期内没有复发，而接受安慰剂的患者为57.2%和60.6%（P<0.001）。 在随机、双盲UltraVIOLET研究中，患者在2天内接受Vivjoa 1050mg（第1天600mg，第2天450mg）或第1、4和7天连续3次服用氟康唑150mg。然后，他们在第一次给药后14天回应，如果急性VVC发作得到解决，则进入维持阶段。在维持阶段，患者每周接受Vivjoa 150mg或安慰剂，持续11周。 结果显示，接受Vivjoa治疗的患者中有89.7%清除了初发感染，并且在50周的维持期内没有复发，而接受氟康唑和安慰剂治疗的患者中有57.1%（P<0.001）。 Vivjoa最常见的不良反应是头痛和恶心。 参考来源：FDA Approves Mycovia Pharmaceuticals’ VIVJOA™ (oteseconazole), the First and Only FDA-Approved Medication for Recurrent Vulvovaginal Candidiasis (Chronic Yeast Infection).新闻发布，MycoviaPharmaceuticals,Inc.；2022年4月28日。2022年4月29日访问。 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
|
|
