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体系文件-设计更改控制程序

 汉无为 2022-04-29 发布于湖北

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程   序   文   件

AB-QP-C05

设计更改控制程序

共3页  第1页

第B版

0次修改

1.目的

本程序是对设计更改的一般要求,通过对设计更改进行控制,确保设计更改的正确、完整、统一和清晰。

2.适用范围

适用于产品设计记录和其它相关技术文件的更改。

3.术语

设计更改:

在设计记录和技术文件中对产品设计产生影响的改动。

设计更改分类:产品量产以前根据设计评审/验证/样件确认提出的设计更改和产品量产以后根据顾客和/或公司内部/相关部门供方提出的设计更改。

4.职责与权限

4.1 技术部负责确定设计更改项目负责人;

4.2项目负责人组建评审小组、组织设计更改的评审、验证、实施、确认。

4.3 质检部负责设计更改实施后产品的检验、实验。

5.过程分析

输入

顾客提出的更改要求;

组织内部提出的更改要求;

供方提出的更改要求。

过程内容

设计更改的评审\/验证/批准/实施/确认

输出

设计更改单

设计更改清单

责任部门

技术部

方法

设计更改控制程序

过程指标

量产产品设计更改次数

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AB-QP-C05

设计更改控制程序

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6.工作流程及内容

6.1设计更改

序号

流     程

工作说明

责任部门

相关部门

输出(结果)

6.1.1

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6.1.1.1顾客提出的更改要求:

当顾客系统的更改影响到我公司产品时,要求我公司产品进行更改,并将更改信息传达到业务部时,市场部应先通知生管部,停止不符合顾客新要求产品的生产活动。业务部在《设计更改单》上填写“设计更改项目的基本信息”、“变更原因”、“内容描述”,并将填好的《设计更改单》传递到技术部。

6.1.2组织内部提出的更改要求;

A 持续改善时,提出更改要求;

B 纠正预防时,提出更改要求;

C 发现设计差错时,提出更改要求;

D 设计调整时,提出更改要求。

注:此时由发起部门,填写《设计更改单》。

6.1.1.3供方提出的更改要求:

当供方提出更改要求,影响到我公司产品时,要求我公司产品进行更改, 供方应以书面形式向我公司提出设计更改的申请.生管部填写《设计更改单》并传递到技术部。

市场部

技术部

生管部


《设计更改单》

 6.1.2

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6.1.2.1技术部在收到《设计更改单》后,首先在部门内部确定项目负责人;

6.1.2.2项目负责人组建评审小组,于3个工作日内对设计更改项目进行评审;

6.1.2.3评审小组成员应包括更改内容涉及到的有关部门人员,必要时应包括顾客代表和供方人员代表。

6.1.2.4设计更改的评审的记录

评审小组应对“相关更新”、“变更成本评估”、“库存品处理”等相关项目进行评审,并记录在《设计更改单》上;涉及到安全特性更改的,更改前对潜在影响进行评价。

6.1.2.5设计更改的验证

评审小组在《设计更改单》上对设计更改进行书面验证。

技术部

项目负责人

评审小组


评审小组成员名单

《设计更改单》

6.1.3

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6.1.3.1量产以前的设计更改,未影响到顾客产品的装配、成型 、功能、性能和耐久性的更改,和顾客提出的设计更改,在实施前,必须经技术部部长批准后方可实施。

6.1.3.2量产以后的设计更改,影响到顾客的产品关于装配、成型 、功能、性能和耐久性的更改,在实施前,市场部必须与顾客联系,取得顾客的书面批准或者放弃批准依据。(具体参见《生产件批准程序》)

技术部

市场部


《设计更改单》















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AB-QP-C05

设计更改控制程序

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序号

流     程

工作说明

责任部门

相关部门

输出(结果)

6.1.4

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6.1.4设计更改项目负责人组织各部门进行设计更改,并对执行情况进行跟进和检查,直到更改结束。

有必要时,可以附上《设计更改清单》。

项目负责人

各相关部门

《设计更改单》

《设计更改清单》

6.1.5

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6.1.5.1设计更改完成后,由项目负责人对设计更改进行确认,并形成相关的检验报告和试验报告。

6.1.5.2如更改结果不能达到设计更改的要求时,重新进行更改。

6.1.5.3设计更改满足要求后,对满足要求的结果由项目负责人在《设计更改单》上记录,则设计更改完成.



《检验报告》

《试验报告》

《设计更改单》

6.2过程控制的临时更改

6.2.1

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6.2.1企业基于风险管理,对替代的生产和检验方法进行策划。替代的方法需进行FMEA和CP分析,并制定作业指导书。

项目组


FMEA

CP《作业指导书》

6.2.2

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6.2.2.1项目组应至少每日评审替代过程控制手段的运行,以验证标准作业的实施,旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程;

6.2.2.2在使用替代过程控制装置或过程期间,公司应实现生产的所有的产品的可追溯(如验证并每个班次首件或末件)。

项目组


《首件检验记录》

6.2.3

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6.2.3在发运采用替代方法检验或试验的产品之前,如有要求,公司应获得顾客批准。

项目组



6.2.4

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6.2.4基于严重程度,并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上,在规定时期内对重新启动验证形成文件。

项目组


《产品质量策划认定和总结》

7.过程绩效指标/目标

统计频率

责任部门

7.1量产产品设计更改次数 

按项目

技术部

8.相关支持性文件

文件编号

文件名称

AB-QP-C03

《项目管理控制程序》

AB-QP-C04

《生产件批准程序》

9.质量记录

记录代号

记录名称

保存期限

保存地点

QR-C05-01

《设计更改单》

15年

技术部

QR-C05-02

《设计更改清单》

15年

技术部

10.附件  无















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