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4月22日，深圳信立泰药业发布公告，子公司苏州信立泰药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的“特立帕肽注射液”(欣复泰Pro®)药品注册证书。据悉，该药为特立帕肽注射水针制剂，用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
骨质疏松症(OP)是目前临床常见的与年龄增长相关的骨骼疾病之一，其以骨量减低、骨组织微结构损坏、骨脆性增加、易发生骨折为特征，是全身性代谢性骨病，可发生于任何年龄。疼痛、脊柱变形和发生脆性骨折是OP典型的临床表现。
数据显示，我国骨质疏松患者数量增长迅猛，用药需求大，2020年国内重点城市公立医院抗骨质疏松市场同比增长4.33%，为24.12亿元。
特立帕肽是国内批准上市的促骨形成类抗骨松药物，能够有效改善骨微结构、增加骨强度，同时能促进骨愈合，降低椎体和非椎体骨折风险，是治疗骨质疏松症的药物之一，获得国内外指南推荐。
特立帕肽(复泰奥)原研为礼来公司，2002年获批在美国上市，2011年获批在国内销售。特立帕肽注射液(欣复泰Pro)是注射用重组特立帕肽(欣复泰)的升级产品，从冻干粉针升级为电子注射笔自动给药的液体制剂。
数据显示，2019年特立帕肽在我国院内销售额，达到超三千万元，目前2021年前三季度已有近三千万元，预计全年销售额将会刷新高记录。其中，国内特立帕肽绝大部分的销售市场都被礼来的特立帕肽注射液收揽，占比90%。
数据预测，随着特立帕肽需求的增长及国内仿制药上市，行业的产值规模将保持快速增长，预计到2025年达到19.81亿元。业内表示，欣复泰Pro上市后市场份额或将重新洗牌，欣复泰Pro不仅在定价上拥有优势，同时信立泰研发的长效针型已处于III期临床试验中，预计在不久的将来有望推出市场，届时将注射的频率从每天减少为每周，从而进一步提高患者的依从性。
新的药物的获批，将为患者带来更多的用药选择，笔者获悉，4月15日至4月24日，有67个受理号(48个品种)报生产办理状态更新，其中信立泰的特立帕肽注射液以及李氏大药厂引进的盐酸丙卡巴肼胶囊，石药欧意的氢溴酸伏硫西汀片、注射用艾司奥美拉唑钠和硝苯地平控释片备受关注。
如4月21日，李氏大药厂引进的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊(Natulan)获批上市，用于晚期霍奇金淋巴瘤治疗。资料显示，盐酸丙卡巴肼胶囊是由罗氏研发的一种烷化剂药物，也是一种周期非特异性抗肿瘤药，在临床上适用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤及部分脑癌。李氏大药厂通过授权合作，获得该药物在大中华地区独家商业化权益。
石药欧意获批上市的硝苯地平是拜耳开发的一款二氢吡啶类钙拮抗剂，主要用于高血压和冠心病(慢性稳定性心绞痛即劳累性心绞痛)的治疗；氢溴酸伏硫西汀片是灵北制药开发的一款新型抗抑郁药，通过两种不同的作用模式(抑制5-羟色胺(5-HT)转运体的再摄取和调节5-羟色胺受体)，作用于多个靶点，用于治疗成人抑郁症。 
4月不少于30家药企发布一季度报告，一药企业绩暴涨近7倍
4月份有不少于30家医药企业发布了一季度业绩报告，其中净利润增长超100%以上的有2家企业，分别为上海谊众和万泰生物。
其中，上海谊众2022年一季度主营收入3434.2万元；归母净利润同比上升658.55%，为3074.45万元；扣非净利润同比上升436.17%，为2312.16万元。
据了解，目前，上海谊众营业收入主要来自于注射用紫杉醇聚合物胶束这一款产品的销售。产品系由企业自主研发品种，于2021年10月26日获批上市，获批适应症为非小细胞肺癌。也就是说，该产品上市销售尚不足半年，销售额就已以7倍的增速增长。
上海谊众表示，目前公司仍在致力于推动紫杉醇胶束用于小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌等癌种的扩大适应症临床试验工作。业内表示，，上海谊众现阶段选择的路径是从单一的研发型企业转变为集研发、生产和销售为一体的制药企业。而随着紫杉醇胶束的销售推进，以及多个适应症、卡巴他塞研发并行，今年或将成为上海谊众的发展关键年。
万泰生物2022年一季报数据显示，2022年一季度公司实现营业收入同比增长284.85%，为31.71亿元；实现归母净利润同比增长360.18%，为13.31亿元；实现扣非归母净利润同比增长367.75%，为13.15亿元；实现经营现金流净额同比增长483.68%，为4.48亿元。
据了解，“疫苗”和“试剂”是万泰生物的主要产品构成，其中“疫苗”增长迅速，是万泰生物业绩增长的主要动力，且在2021年远超“试剂”，成为万泰生物产品的重大构成。其中万泰生物自主研发的国产2价HPV疫苗于2020年5月投放市场以来，实现快速增长，随着2021年扩产完成，年产能已提升至3000万支，未来有望持续放量；9价HPV疫苗、水痘疫苗等处于III期临床阶段，未来可期。
2022年4月26日，万泰生物新增1家机构对其2022年度业绩做出预测。6个月内累计共14家机构，预测2022年净利润均值为40.24亿元，较去年同比增长99.06%。其近期万泰生物也备受投资者关注，其于2022年4月20日接受13家机构调研。其中基金管理公司10家，证券公司2家，保险资产管理公司1家。
除以上两家企业外，4月份发布业绩报告的的药企中，净利润增长在0-100%的有22家，如信立泰今年一季度实现营业收入同比增长22.11%，93524.09万元；利润总额同比增长43.38%，为26780.39万元；归属于上市公司股东的净利润同比增长53.09%，为23737.74万元。佐力药业2022年一季度实现营业收入同比增长29.18%，为439,416,764.79元；归属于上市公司股东的净利润同比增长56.97%，为68,746,697.37元。而奥翔药业2022年一季度实现营业收入同比增长42.45%，为205,113,465.95元；归属于上市公司股东的净利润同比增长61.18%，为70,722,644.75元。
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