2020年10月28日，罗氏宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了旗下阿替利珠单抗（Atezolizumab，商品名：泰圣奇/Tecentriq）联合贝伐珠单抗（Avastin）（“T+A”联合方案）用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。
今年的5月，美国FDA批准了“T+A”联合方案一线治疗无法切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者。截至目前，已有多个国内外临床指南将“T+A”列为晚期肝细胞癌一线治疗的优先推荐疗法。
原发性肝癌在中国是第4位的常见恶性肿瘤和第2位的肿瘤致死病因。中国人口仅占全球的18.4%，但每年肝癌新发病例占全球的55.4%，死亡病例占全球的53.9%，相当于每天有超过1000位患者被确诊罹患肝癌，其中HCC占85%～90%。当前，中国患者的5年生存率仅12.2%，人民的生命和健康正遭受肝癌的严重威胁。
IMbrave150试验是全球多中心，开放性随机对照的III期临床研究，共纳入501名既往未接受过系统性治疗的不可切除HCC患者，其中中国患者就有194例。试验数据最早公布在2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO Asia）上。
今年5月份完整研究数据发表于顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。“T+A”免疫联合治疗方案显著延长了患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）两项数据，“T+A”免疫联合治疗组患者12个月生存率达到67.2%，更是突破了肝癌治疗十多年来的瓶颈。预计缓解时间超过6个月的患者，在“T+A”组占87.6%，远高于索拉非尼组的59.1%，随着今后长期随访带来的数据成熟，免疫联合治疗在晚期肝癌上的持续获益也会更明确。“T+A”组和索拉非尼组患者的中位PFS分别为6.8个月和4.3个月。
IMbrave150试验中，由194例中国患者组成的中国亚群获得了比全球人群更出色的数据结果。数据显示，在患者整体有着更高的乙肝感染率、大血管侵犯/肝外转移、甲胎蛋白≥400ng/ml等多种预后不良因素的状态下，中国亚群患者OS的HR值为0.44，患者6个月生存率达到86.6%。
IMbrave150研究的中国主要研究者、中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会主任委员秦叔逵教授表示，与欧美国家肝癌发病情况不同的是，中国约77%的肝癌源于乙型肝炎病毒（HBV）感染，且具有基础肝病，起病隐匿，症状不典型，治疗棘手，预后恶劣等特点，多数患者初诊时即为中晚期，失去了手术或其他局部治疗机会；即使能够手术或其他局部治疗，也常见复发转移。因此，临床上迫切需要有效的创新药物及治疗方案以突破困境。“T+A”联合方案的获批，从此必将造福广大肝癌患者，真正是可喜可贺！
阿替利珠单抗（Atezolizumab）是罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司开发的抗 PD-L1 单抗。阿替利珠单抗于 2020 年 2 月首次在国内获批，获批适应症为联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌。本次获批是其在国内的第二个适应症。
从2016年美国FDA批准其膀胱癌适应症开始，阿替利珠单抗已先后获批了膀胱癌晚期/转移性非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌等多项适应症。
目前阿替利珠单抗在国内已有 30 项临床试验正在进行中，其中有 19 项已处于 III 期临床，在研适应症涉及多种癌种。
内容来源：中国医学论坛报 · 今日肿瘤、罗氏制药、Insight数据库等
