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2022年5月，成都苑东生物制药股份有限公司昕悦®氨己烯酸口服溶液用散获批上市。
1、 产品介绍 氨己烯酸是天然神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的化学结构类似物，通过上调GABA浓度发挥抗癫痫作用。氨己烯酸在全球有超30年临床使用经验，已列入国家卫健委、工业和信息化部、国家药品监督管理局于2019年联合发布的《第二批临床急需境外新药名单》。氨己烯酸为国内外指南推荐的治疗婴儿痉挛症的一线药物。 2、作用机制 γ-氨基丁酸（GABA）是中枢神经内主要抑制性递质，增加其脑内浓度可提高GABA能系统神经抑制作用，进而治疗多种神经系统疾病如癫痫。正常情况下，GABA被神经元内的γ-氨基丁酸转氨酶（GABA-T）分解为琥珀酸半醛SSA和谷氨酸。氨己烯酸与GABA-T以共价键形式产生不可逆结合，阻断GABA的分解途径，从而导致脑内GABA浓度显著增高，发挥抗癫痫作用。
3、产品优势 昕悦®是婴儿痉挛症一线治疗药物，伴结节硬化的婴儿痉挛患者首选药物 昕悦®单药治疗婴儿痉挛症可快速控制患者病情，总有效率高 昕悦®单药治疗婴儿痉挛症与ACTH疗效相当，复发率更低，临床缓解率显著优于非一线药物 昕悦®单药治疗伴结节硬化的婴儿痉挛症疗效与安全性显著优于激素 4、广阔的市场前景 抗癫痫市场前景广阔，米内网重点省市公立医院样本数据样本医院数据显示2021年中国公立医院重点省市抗癫痫药销售额为14亿元。
5、指南、共识推荐情况 中国抗癫痫协会（CAAE） ² 临床诊疗指南·癫痫分册（2015） ² 结节性硬化症相关癫痫外科治疗中国专家共识（2019） 美国癫痫学会（AES）和美国神经病学学会（AAN） ² 循证指南更新：婴儿痉挛症的药物治疗（2012） ² 实践指南更新总结：新型抗癫痫药物治疗难治性癫痫的疗效和耐受性（2018） 英国国家卫生与临床优化研究（NICE） ² 癫痫的诊断与管理（2012） 国际抗癫痫联盟（ILAE） ² 抗癫痫药物单药治疗循证指南更新（2013） 76、简明处方资料 【药品名称】 通用名称：氨己烯酸口服溶液用散 【成份】 其主要成份为氨己烯酸。 化学名称：（±）4-氨基-5-己烯酸 【性状】 本品为白色或类白色颗粒或粉末。 【适应症】 婴儿痉挛症。 当潜在获益大于潜在视力损伤风险时，本品用于1个月到2岁婴儿痉挛症患儿的单药治疗。 【规格】 500mg 【用法用量】 （节选，详见说明书） 推荐剂量 初始剂量按50mg/kg/日分两次服用（25mg/kg 每天两次）；随后每隔3日可按照25mg/kg/日至50mg/kg/日向上滴定，最大剂量为150mg/kg/日分两次服用（每日两次，每次75mg/kg）。
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