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1、行业主管部门 根据观研报告网发布的《中国器官移植领域医疗器械市场分析报告-市场运营态势与发展定位研究（2022-2029年）》显示，中国医疗器械行业的主管部门包括中华人民共和国国家卫生健康委员会（简称“国家卫健委”）、国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）及国家医疗保障局（简称“国家医保局”），其各自主要职能如下： （1） 国家卫健委主要负责组织拟订国民健康政策 拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系等。 （2） 国家药监局主要负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理 负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施等。 （3） 国家医保局主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规 草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施；组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度等。 除上述主管部门外，中国医疗器械行业还成立了中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会等自律性组织。 此外，行业的经营活动还受到境外生产经营和产品销售涉及的医疗器械监管部门的监督管理，主要包括美国食品药品监督管理局（U.S.，Food，and，DrugAdministration，简称“FDA”），欧盟各成员国的主管当局，如：法国国家医疗及健康产品安全管理局（National，Agency，for，the，Safety，of，Medicines，and，HealthProducts，简称“ANSM”）等。 2、行业监管体制 医疗器械直接用于医疗诊断及治疗，产品质量直接关系到患者的生命安全。中国、美国、欧盟及其他主要国家（地区）均建立了严格的行业监管体系。 我国对医疗器械按照风险程度实施分类管理，主要产品在我国分属于第二类或第三类；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具体监管情况如下： （1）、产品注册与备案 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 （2）、生产与经营 从事医疗器械生产、经营的企业根据产品分类，向药品监督管理部门提出备案或申请并通过相应药品监督管理部门的审核，并获得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证后方可从事医疗器械的生产、经营活动。进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械；出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。 3、此外美国、欧盟等主要境外国家（地区）监管体制如下： （1）美国医疗器械行业监管体制概况 美国FDA，对医疗器械按照受控等级实施分类管理，其中I，类属于一般控制类产品（具体包括豁免类及非豁免类），II，类属于一般及特定控制类产品（具体包括豁免类及非豁免类），III，类属于一般控制及上市前许可类产品。非豁免类的I，类及II，类医疗器械，产品上市前应当完成510(k)备案；III，类医疗器械除特殊情况外，应当取得上市前许可（Premarket，Approval，Application，简称“PMA”）。 除上述产品注册程序外，医疗器械的生产企业（无论境内外）还应当遵守联邦法规21，章（Code，of，Federal，Regulations,，Title，21，简称“21，CFR”）中有关质量体系（21，CFR，Part，820）、产品标签（21，CFR，Part，801）、产品不良事件报告（21，CFRPart，803）等一系列相关法律、法规的规定。 （2）欧盟医疗器械行业监管体制概况 欧盟针对医疗器械分别制定了有源植入器械（Active，Implantable，MedicalDevices）、体外诊断医疗器械（In，vitro，Diagnostic，Medical，Devices）、和医疗器械（Medical，Devices）三项指令（Directive）；其中，医疗器械指令（Council，Directive93/42/EEC，on，Medical，Devices）将产品细分为I，类、IIa，类、IIb，类和III，类，实施分类管理。 医疗器械产品的生产企业应该向欧盟成员国的主管当局（CompetentAuthority）报备企业及产品的相关信息，非欧盟成员国内部的生产企业应当指定唯一一家授权代表报备相关信息。 （3）其他主要国家（地区） 其他主要国家（地区）针对医疗器械产品的注册、生产及经营均制定了相关法律、法规予以约束。 3、行业主要法律法规及政策 我国医疗器械行业的主要法律、法规如下：
资料来源：观研报告网《中国器官移植领域医疗器械市场分析报告-市场运营态势与发展定位研究（2022-2029年）》 近年来，我国制定的有关规范和促进医疗器械行业发展的行业政策如下： （1）《“健康中国2030”规划纲要》 《“健康中国2030”规划纲要》提出，加强高端医疗器械的创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030，年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。 （2）《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》提出“加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力”，并重点关注开发高性能医疗设备与核心部件。发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。 （3）《医药工业发展规划指南》 《医药工业发展规划指南》要求，提高企业创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平。推动创新升级，加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平，突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化;推动重点领域质量提升。实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性；加强质量品牌建设，引导企业增强品牌意识，鼓励发展医疗器械知名品牌；规范和推进高值医用耗材阳光采购，改进大型医疗设备配置政策和医疗服务价格项目管理，促进新医疗器械按规定及时进入临床使用；加强药品医疗器械监管法律法规体系建设，积极推进药品医疗器械审评审批制度改革，严格控制市场供过于求、低水平重复产品的审批，加快临床急需的医疗器械的审批。 （4）《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》将创新产品研发作为“十三五”期间的重要目标，要求主流高端产品全面实现国产化，自主原创产品取得重要突破，研发10-20，项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发展。 |
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