导 语 众多医疗机构转型康复医院正值风口,康复医疗技术和优质服务是软件体系,各类康复医疗设备是硬件支撑,两手抓两手都要硬。 硬件市场尚处发展初期,呈现出小散乱的特点,鱼龙混杂的硬件市场成为阻碍医疗机构华丽转身的重要因素。
众多医疗机构转型康复医院正值风口 国家卫健委统计信息中心每年发布的全国医疗相关数据统计显示,近几年来,中国公立医院的数量每年以数百个的速度在减少。
根据《康复医院基本标准(2012年版)》,三级康复医院和二级康复医院的专科设备中,康复评定至少配备肌力和关节活动评定、平衡功能评定、作业评定等设备;物理因子治疗至少配备电疗、光疗、超声波治疗、磁疗、功能性电刺激等设备;认知言语治疗至少配备认知训练、言语治疗、非言语交流治疗等设备。 医疗器械有合法身份证才能上市销售 医疗器械注册证是医疗器械产品的合法身份证,医疗器械拥有注册证,证明这件产品依照法定程序,通过了管理部门对其安全性、有效性的系统评价,准予投入使用并上市销售。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如手术衣、手术帽和纱布绷带。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如显微镜、助听器等。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如植入式心脏起搏器、有创内窥镜、超声手术刀等。
医疗器械注册证并非仅关乎生产制造方,若医疗机构使用了未经注册的医疗器械,同样依法处置、处罚到人。
2016年2月1日起正式实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条明确规定了对于使用未经注册医疗器械情况的处罚。 据了解,涉事公司目前持有60张医疗器械注册证书,90%为第一、二类注册证书,仅有两项产品获得第三类注册证书,两款产品通过收购而非自主研发的方式获得。 医疗器械的质量安全管理尚存漏洞 得证者得天下,对于企业而言,注册过程越顺利,审批越快,产品就能越早上市销售,越早获益。但不少医疗器械生产、经营、使用单位,对于产品的质量安全管理存在很大的漏洞,导致此类案件屡屡发生。 国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和表示,我国医疗器械生产经营企业数量庞大,上市后全生命周期监管任务艰巨。 新《医疗器械监督管理条例》新增了医疗器械监管必须遵循的基本原则,即风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
2022年9月28日,国家药监局和市场监管总局联合印发《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》,强化对案件查办工作规范和指导,完善案件查办工作机制,落实药品安全责任,严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。 《意见》从多个方面对案件查办工作作出全面安排,严厉查处各类违法违规行为。
医疗机构采购医疗产品,是日常运营中,最常见的活动之一。从目前可以查到的数据来看,该领域出现违法违规的案例较多,值得医疗机构重视。 医疗机构采购医疗产品,主要包括采购药品、医疗器械、消毒药剂等,由于这些医疗产品的安全性直接关系到医疗安全,因此,对于产品资质、销售方式、购销流程等,都有非常严格的监管,违反规定,将承担法律责任,严重的可能承担刑事责任。 实践中,医疗机构采购无证体外诊断试剂,主要有两个原因: 第一,对相关法律法规不熟悉,认为市场上既然可以销售,而且医疗效果不错,就想当然认为可以购买。 第二,对法律法规存在误解,我国《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》在2014年进行过修订,修订之前,曾规定“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册”,但该条款在2014年修法时已经删除,同时,医疗机构没有区分“研究”和“诊断”,混为一谈。 因此,提醒医疗机构,不仅要关注、熟悉相关医疗法规,同时也要及时跟进法规的修订,充分理解法规的涵义,以确保执业行为合法合规。 来 源 / 大河健康网 华医网“心理咨询师无忧班”开课啦,资深名师串讲视频,报名、教材全包括,更有考前冲刺视频辅导,让你全程无忧,心动不如行动,马上扫描图中二维码报名学习吧! |
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