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FDA批准ibrutinib（imbruvica）新适应症 ，用于治疗17号染色体短臂缺失患者的慢性淋巴细胞白血病（CLL），这种缺失与标准治疗反应差相关。Ibrutinib因此获得突破性治疗设计。 FDA还批准新的反应ibrutinib临床治疗C-LL益处的标志。在2014年2月，ibrutinib因其治疗CLL患者的总反应率而获得加速审批。新的临床试验通过检验无进展生存率和总生存率，已经证实了该药物的临床效益。 Richard医学博士说：“我们一直看到治疗慢性淋巴细胞性白血病的进展，尤其针对难治性患者群体。ibrutinib是第四个获得用于CLL的突破性治疗药物，反映了突破性治疗设计的前景，以及FDA积极与公司合作以加速这些重要药物的研发、审查、批准。 RESONATE试验 今天批准的ibrutinib是基于III期RESON-ATE试验，共有391名已接受治疗的CLL患者或小淋巴细胞性淋巴瘤，其中127例17p缺失。参与者被随机分配接受ibrut-inib或ofatumumab（Arzerra），直到疾病进展或副作用变得无法忍受。 接受ibrutinib治疗的参与者疾病恶化或死亡的风险降低78%。其中127例17p缺失的CLL患者接受ibrutinib治疗，其疾病恶化或死亡的风险降低75%。 ibrutinib最常见的副作用包括血小板减少 、中性粒细胞减少症、腹泻、贫血、疲劳、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、皮疹、恶心、发热。 备注：点击右上角按钮分享至朋友圈；文献内容均由浦美医学编译自原文，疏漏之处敬请读者指正。 |
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