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公号热搜内容 阅读至文末查看 文/ 徐晨凯 树兰医疗管理集团 近年来，医院项目建设迎来了高潮时期，伴随着医疗体系的不断完善，为提高诊断治疗水平，国家对医疗设施及设备的投入逐步加大，综合医院建设项目中大型放射诊疗设备是必须配置的。放疗设备在提高诊疗水平的同时，也来了一定的辐射影响，为降低大型放射诊疗设备对环境、人员的不利影响，有必要在医院项目建设过程中完成建设项目辐射环境影响评价与职业病危害放射防护评价。 医院建设项目辐射环境影响评价与职业病危害放射防护评价涉及到的内容繁多，具有专业性强、程序复杂等特点，往往会导致业主方在医院建设项目中走弯路，对项目进度和质量造成影响。 本文就医院建设项目辐射环境影响评价与职业病危害放射防护评价进行了梳理分析，希望为医院项目的业主（建设单位）提供参考，帮助辐射防护管理工作更为科学、有效地开展。 壹 辐射环境影响评价与职业病危害放射防护评价的目的 经当地政府批准，涉及放射诊疗规划设计的的医院新建、扩建、改建项目，均应按照《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境保护管理条例》《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》和《浙江省辐射环境管理办法》等国家相关法律法规，进行“医用放射性同位素及射线装置应用项目环境影响评价”（简称：辐射环境影响评价、辐射环评）。 同时须按照《中华人民共和国职业病防治法》《放射诊疗管理规定》《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》及《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》《放射性同位素与射线装置安全安全许可管理办法》的相关要求，进行“建设项目对可能产生的放射性职业病危害的评价”（ 简称：职业病危害放射防护评价、放射评价）。 此外，建设单位应委托具有资质的第三方评价机构对上述项目进行评价。 贰 辐射环境影响评价（辐射环评） 一 辐射环境影响评价（辐射环评）的目的和分类 建设项目辐射环境影响评价是指：对含射线装置或放射源的建设项目实施后可能造成的环境影响进行分析、预测和评估，提出预防或者减轻不良环境影响的对策和措施的评价。（注：建设项目辐射环境影响评价由环境生态部门（生态环境局）管理和审批）。 根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》的要求，涉及不同的射线装置或放射源的项目应分别编制报告书、报告表以及登记表，伴随着互联网的不断发展，现在采用网络登记的项目也越来越多。 二 辐射环境影响评价（辐射环评）工作流程 建设项目在完成环境影响评价报告（大环评）后，需再进行该建设项目辐射环境影响评价（辐射环评）。通常来讲，辐射环评工作一般在项目初步设计阶段同步启动，常规流程为：建设单位委托第三方评价机构进行现场调查、测量，获得相关数据后编制评价报告，初稿完成后进行专家评审，并根据专家评审意见进行修改，修改后将报送稿报送至环境生态部门审批，待拿到《环境影响评价文件审批意见》批复后，工程开建，工程建设完毕和设备安装调试完毕后申请验收。 同时，在设计阶段以第三方评价机构出具的评价报告为依据进行防护设计的，需根据防护设计的要求，在建筑、结构等专业的配合下进行调整。 三 辐射环境影响评价（辐射环评）资料准备 以笔者所在的浙江省为例，结合已经完成的辐射环评项目资料总结，编制评价报告和验收工作需要提交主要资料如下： 01 辐射环境影响评价（辐射环评）编制评价报告所需资料 01 环评委托书、合同、公告； 02 项目立项批复文件； 03 医疗机构营业文件 ； 04 医院建设项目环评文件； 05 医院总平面布置图； 06 各辐射装置所在楼层（以及上下层）的平面图； 07 医院各辐射装置的清单及其技术参数； 08 核素使用情况； 09 辐射工作人员数量，辐射安全培训情况； 10 核医学项目需提交核废液处理流程（附图纸）。 注：受项目所在地相关部门和政策影响，其所需资料可能存在差异，最终以当地相关部门书面文件为准。 02 辐射环境影响评价（辐射环评）验收资料 辐射环境影响评价（辐射环评）验收资料应在建设工程竣工、放射设备安装完成后提交，再申请环评验收。提交材料如下： 01 辐射项目环境影响评价报告； 02 环保部门对环境影响评价报告的批复； 03 辐射安全许可证正、副本复印件（如原持有）； 04 与辐射项目有关的设计或安装图纸及情况说明； 05 辐射设备台帐； 06 制定符合国家法规要求的辐射安全管理规章制度； 07 辐射工作人员经环保部门培训证明； 08 辐射工作人员个人剂量和职业健康档案； 09 监测及防护设备清单。 经环评验收合格后，需填写《建设项目环境影响登记表》，通过国家核技术利用申报系统上向审批部门进行申报。 03 申领《辐射安全许可证》资料准备 再通过环评验收并且完成相关材料申报后，此时可进行《辐射安全许可证》申领程序，《辐射安全许可证》申请或核发，须提供下列材料： 01 辐射安全许可证申请表； 02 企业法人营业执照正、副本； 03 经审批的环境影响评价文件； 04 各项辐射管理规章制度； 05 有完善的辐射事故应急措施； 06 放射性同位素与射线装置申报登记表； 07 辐射安全工作责任书； 08 工作人员辐射安全培训证书一览表； 09 其他相关材料。 建设项目单位须同时向省生态环境厅行政审批受理中心进行申报，由浙江省环保厅颁发《辐射安全许可证》。建设单位需将《辐射安全许可证》、“职业病危害控制效果放射防护评价”报告书及专家技术审查意见一并提交给卫生行政部门。 ▲ 点击查看：【德品医疗股份】为中国医院打造更智慧的护理系统整体解决方案 叁 职业病危害放射防护评价（放射评价） 职业病危害放射防护评价又分为“职业病危害放射防护预评价”（简称：“放射预评”）和“职业病危害控制效果放射防护评价”（简称：“放射控评”）二项。需要在项目开建前、项目竣工验收、设备安装完成的不同阶段分别完成，以保证大型设备的正常验收、使用。 注：职业病危害放射防护评价工作的审批和管理隶属于卫生行政部门。 一 职业病危害放射防护评价（放射预评） 01 职业病危害放射防护评价（放射预评）的目的 对拟建设项目的放射防护设施和防护措施进行评价，有助于预防、控制辐射危害，论证建设项目在放射性职业防治方面的可行性，为建设单位改进和完善放射防护设计、安全防护措施和放射卫生管理提供指导性建议，保障放射工作人员和公众的职业健康与安全，对辐射源利用可能对工作人员健康造成影响进行评价。 02 职业病危害放射防护评价（放射预评）的工作流程 笔者建议在建设项目辐射环评通过后进行放射预评工作，同时，第三方评价单位或专业设计单位应在初步设计阶段向设计单位提供相应的设计要求。常规流程为：第三方评价单位准备相应的资料后编制报告，完成初稿后进行评审，评审后根据专家意见修改，修改后报送卫生行政部门审批，拿到批复后建设项目工程方可动工。 03 职业病危害放射防护评价（放射预评）资料 根据《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》的要求，对放射危害严重类（放疗、核医学）的建设项目，应编制评价报告书，对放射危害一般（普放，含DSA）类的建设项目，应编制评价报告表。 建设单位在建筑设计图纸基本确定放射诊疗区域、平面布局后，在各机房安装放射设备额定容量的可行性论证阶段，需进行放射防护设施和措施的预评估，委托第三方评价单位评价机构进行可行性放射性职业病危害预评价。此时，须向第三方评价单位评价机构提供相关材料： 01 项目所在地卫健委同意设置医院批复文件； 02 《医疗机构执业许可证》正副本； 03 建设项目立项批复； 04 建设项目可行性研究资料； 05 工艺流程说明； 06 建设项目放射防护的设计方案及说明； 07 建设项目辐射环境影响评价报告表/书； 08 建设项目地理位置图； 09 建设项目的总平面布置图； 10 放射工作场所平面布置图； 11 设备清单； 12 放射防护管理制度； 13 放射工作人员基本资料； 14 职业健康检查报告； 15 个人剂量检测报告； 16 其他相关材料。 第三方评价单位编制“职业病危害放射防护预评价”，需组织专家组对预评报告书进行审查，取得“专家技术审查意见”，后报送至项目所在地卫健委审批，最终获取卫健委《预评价审核意见书》批复。 04 职业病危害放射防护评价（放射预评）工作重难点 01 放射预评进度较快，部分建设项目单位会将放射预评工作在辐射环评工作前启动。而当辐射环评完成后可能导致放射预评修改或重做的情况出现，所以建议建设单位先完成辐射环评后实施放射预评工作； 02 放射预评在建设项目工程开工之后实施，可能会因现场土建、结构工程已完工导致无法满足放射预评要求，出现重大工程变更，增加工程造价，甚至会出现无法修改导致的机房无法满足使用作废等情况出现。 03 建设单位必须在建设项目开工后，在涉及放射项目土建、结构工程开始前完成放射预评，再开始放射项目的施工建设，避免建筑设施达不到放射防护要求，造成无法弥补的遗憾。 二 职业病危害放射防护评价（放射控评） 01 职业病危害放射防护评价（放射控评）目的 对建设单位进行职业病危害控制效果进行评价，是为验证放射防护设施或措施是否符合法律、法规、标准和预评价报告要求而进行的评价。有助于对建设项目放射防护设施和防护管理措施进行评价，确定建设项目在放射性职业病防治方面的可行性，保障相关人员的职业健康和防护安全。在建设项目竣工验收时，其职业病防护措施经卫生行政部门验收合格后，方可投入临床使用。 02 职业病危害放射防护评价（放射控评）工作流程 建设单位在取得预评价批复，工程建设完成且设备安装调试完成后进行验收。常规流程为：第三方评价单位编制“职业病危害控制效果放射防护评价”初稿，控评报告书初稿提交专家组审查，专家组进行现场实地查检检测合格（如不合格需整改后复检）并提供相应的资料对报告进行修改及补充，最终报卫生行政部门审批，申请竣工验收。《控评报告书》、《审查意见》和《辐射安全许可证》由建设单位报送卫生行政部门验收合格，取得《放射诊疗许可证》后，大型设备方可正式投入临床使用。 03 职业病危害放射防护评价（放射控评）资料 第三方评价单位编制“职业病危害控制效果放射防护评价”，建设单位需提供相关材料： 01 建设项目立项文件； 02 项目所在地卫健委同意设置医院批复文件； 03 医院地理（区域）位置图、总平面布置图、机房图； 04 机房辐射防护设施设置情况资料； 05 项目所在地卫健委《预评价审核意见书》； 06 环保局《环境影响评价文件审批意见》； 07 大型医用设备同意购置批复文件； 08 放射设备型号、技术参数一览表； 09 涉及辐射源或辐射设备清单及相应台账； 10 建设单位放射防护自主监测资料； 11 医院放射安全管理机构或组织； 12 放射各类规章制度； 13 放射诊疗专业技术人员一览表； 14 各类任职资格证书； 15 放射工作人员职业健康检查报告； 16 放射工作人员个人剂量监测报告； 17 试运行期间的一般资料。 04 职业病危害放射防护评价（放射控评）工作重难点 01 建设项目工程施工过程中机房或设备未按照放射预评价审定方案设置； 02 建设项目工程施工过程中机房有效面积、防护措施、设施设置或质控设备（放疗、核医学）配置未按照标准要求； 03 建设单位放射工作人员配置结构不符合标准要求； 04 放射工作人员职业健康管理未安装标准要求进行（尤其是上岗前职业健康检查，需提前1个月-2个月按相关要求完成检查，并取得报告）。 四 总结 综上所述，医院建设项目辐射环境影响评价与职业病危害放射防护评价的主要内容、注意事项、编制及审批等流程复杂且繁琐，在项目建设过程中，积极贯彻并落实建设项目辐射环境影响评价与职业病危害放射防护评价等相关工作，有利于提高医院放射防护评价管理工作的质量和效率，对医院项目建设能够起到事半功倍的效果，同时对项目的设计、施工、大型设备采购以及后期运营具备一定的指导借鉴作用，保障医院内放射治疗设备与检查设备场所符合卫生执法监督部门竣工验收审批的基本要求。愿本文对相关的经验进行的粗浅总结，能够抛砖引玉，为各位同行提供一些参考。 10月14日-16日
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