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首营电子化，暖风吹全国 2017年5月底，敢为人先的湖南迈出首营资料电子化交换的第一步，此后又有近20个省份相继发文，推行药品质量档案网上传递。至此，电子首营在全国渐成气候。 “质管线上苦不苦，首营资料猛于虎。”在湖南省药品流通协会（以下简称“湘药协”）秘书长黄修祥眼中，这两句话可谓生动描绘出药品经营企业质量管理部门工作的庞杂与不易。鉴于行业的这种痛点，黄修祥所在的湘药协很早便向湖南省食药监局反映，希望利用互联网电子认证技术平台施行药品首营资料的交换和管理，而省局也于2017年5月26日复函予以支持。“半年多下来，在我们推荐的平台上，湖南注册企业已达 372家，包括生产企业 48家、流通企业 274家、医疗机构50家；认证企业则有 209家，包括生产企业 29家、流通企业 156家、医疗机构24家。”黄修祥说：“更为可喜的是，有湖南的成功试点范例在前，其他省份也纷纷跟进，至今已有约 20个省份的权威部门发文支持，首营资料电子化在全国渐成气候。” 首营审核的要求与痛点 首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业，而首营品种是指某药品经营企业向相关生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装等。通过首营审核，经营企业可以全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，以充分了解和确认首营企业的资质是否合法，是否拥有质量保证能力，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。 正是因为这样，药监部门在其推行多年的药品经营质量管理规范（GSP）中，才会把首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。既然重要，那么需要的资料便非常之多。 举例来看，首营企业需要提供 10余种材料，包括《药品经营或生产许可证》正、副本复印件（加盖公章）,《营业执照》正、副本复印件或新的二维码执照复印件,《税务登记证》、《一般纳税人资格证》正、副本复印件（需加盖年检印章），GMP（GSP）证书复印件（加盖公章），供货单位开户许可证、开户信息，药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书（需标明委托授权范围及有效期），质量认证情况的有关证明等等。 至于首营品种，提供的材料同样不少于 10种，包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品质量标准，药品生产批准证明文件，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等等。完整的资料提供只是第一步，药品经营企业内部对首营企业及首营品种还需要根据GSP要求经过诸多部门、环节的审核。一般如下文所示： 1 首营企业审核程序 A、业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B、如依据所报送的资料无法做出准确判断时，业务部门、质量管理部门要对首营企业做实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批； C、质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 2 首营品种审核程序 A、业务部门按规定填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B、质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种； C、质量管理机构负责建立首营品种质量档案。 黄修祥指出：“传统的首营审核不仅需要配备专人、专柜，堆积如山的纸质资料更是不便核对、查找，信息更新时也容易百密一疏。更关键的是'萝卜章’防不胜防。稍不注意，首营资料就会出问题，由此给企业带来或小或大的影响。”
药品经营企业质量管理部门工作殊为庞杂与不易 突破，自湖南始 鉴于前文所述的首营审核带给企业人、财、物、管理等方面的痛点，向来敢为人先的湖南省迈出了突破的第一步： 早在2016年时，湖南省药品流通行业协会便在思考利用最新的互联网技术，减少药品流通行业的交易成本，提高流通效率，促进信息公开，之后综合各方意见与建议将“推进药品首营资料电子化交换平台的实施”确定为2017年协会的“十大实事”之一。 2017年 5月 26日，协会《关于申请运用互联网电子认证技术平台施行药品首营资料交换和管理的报告》获湖南省食药监局批复，支持鼓励在全省进行试点运用，同时强调“试点过程中务必严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的相关规定，国家总局若有特别规定要求的，一律从其规定”。 有了省局的支持，湘药协迅速与第三方信息技术公司达成合作，由后者开发了药品首营资料电子交换平台（平台网址：www.syzljh.cn），通过电子签名和互联网技术，实现首营资料无纸化交换，真实快捷、可追溯管理，并能与监管端口对接。 在黄修祥看来，药品经营企业对于该平台无非关注几点：一是其是否符合监管的要求，二是企业经营秘密、信息安全能否保证，三是平台能否持续营运，四是收费问题，五是上游生产企业会否配合，六是线上线下场景能否一致，七是注册企业及首营资料的真实性能否保证。 “作为监管部门，药监部门也有相应的关注点。”黄修祥分析称，比如平台能否保证首营企业及首营资料的真实性，比如能否建立产品的追溯体系，完整记录药品从生产厂家到终端的所有流转信息，包括删除、修改的信息，比如首营资料在规定的时间内能否一直储存，能否保障相关信息的安全及不泄露、被劫持，比如能否提供监管接口等等。 黄修祥称：“与协会合作的平台拥有自己的开发与客服团队，并且根据形势的最新发展与客户的需求，不断迭代升级，目前版本已经到了 4.2，而且现阶段是免费为药品生产经营企业提供服务，未来是否收费、如何收费会深入咨询相关企业的意见再定，应该说切实解决了企业及药监部门的关心的各类大小问题。” 或许正是因为这样，湖南省人民政府办公厅在 2017年 10月 19日下发的湘政办发〔2017〕57号文，即《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》中特别提出，“引导'互联网＋药品流通’规范发展。支持药品流通企业与互联网企业加强合作，鼓励企业通过电子签名技术、互联网技术实行药品（医疗器械）首营资料的交换和管理”。黄修祥评价道 ：“在省政府一级规范性文件中明确支持开展首营资料的网上交换与管理，湖南可以说是首开先河。”
九省市医药行业协会齐聚长沙，共商平台推广大计 推进全国一盘棋 有了直接监管部门的支持，特别是有了省府办的明文背书，湘药协推动药品首营资料电子交换平台的节奏不断提升。2017年 12月 10日联合湖南省医药行业协会共同发文，在协会会员企业、省内药品生产企业及经营企业中推进首营电子化工作。 与此同时，湘药协和平台开发企业还利用各种途径及机会，向其他省市药监部门、行业协会、药品生产经营企业大力推介。 付出必要回报。在湘药协的大力推动下，目前已有近 20个省份的药监部门、行业协会专门发文推广药品首营资料电子交换平台。统计显示，截至 1月 23日，使用该平台的用户已达 5767家，通过平台认证的企业数量达 2661家，认证后发生一次资料交换的比例高达 96%，而首营资料交换效率提高了87倍。 最新的案例是在山东。1月19日，山东省医药行业协会召开“山东省药品生产流通企业信息化工作推进会”。会上，省药监局药化市场处官员在讲解“药品流通行业转型升级创新发展”有关政策时，重点强调“在山东省试行通过互联网信息平台实施药品质量档案电子化工作”，希望协会尽快在全省推进相关工作。而协会当天便与平台开发商签订了合作协议，并举行了平台启动仪式。从那一日起，省内医药、医疗器械企业通过登录协会网站的“首营资料”端口便可进入平台，按照操作指南进行注册、认证，正式开始实行首营资料电子交换。 在全国其他省份相继加入首营电子化的队伍的时候，湘药协则开始筹谋另一件同样惠及企业、监管部门的事情——申请通过首营资料电子交换平台施行电子药品检验报告单。2017年 12月 21日他们向湖南省食药监局递交了相关报告。 谈及此举的由来，黄修祥介绍：2007年国务院颁布的《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条及国家食药监总局《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》要求，销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告，或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；否则的话相关产品不得销售。违反规定的，由监管部门责令停止销售，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额 3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。 “从近些年的实践看，该项规定的实际落实遇到一定困难。”黄修祥分析称：“一是采用纸质检验报告复印工作量较大，资源浪费非常严重，甚至增加了药品成本，药品经营企业反响强烈；二是由于纸质检验报告复印件很容易篡改，难以确保检验报告真实性，难以藉此证明药品质量。如果在已经全国性推广的药品首营资料电子交换平台上增加'药检单’功能模块，用电子检验报告代替传统的纸质检验报告，就可以解决相关困扰。” “药品质量检验报告单所耗费的人力、物力、财力远甚于首营资料。省药监局的批复文件一旦下来，将又一次为企业松绑减负。而这，同样是一次全国首创。”黄修祥说。 本文来源于《中国药店》杂志2018年第二期 尊重版权，感谢分享！ |
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