| 共 80 篇文章 |
|
研究称在美国瓶装水中发现大量纳米塑料碎片，每升水11万个。北京时间1月9日凌晨，国际学术期刊《美国国家科学院院刊》（PNAS）在线发表的一项最新研究称，使用最新的检测技术，研究人员在美国三种畅销瓶装水中发现大量微小塑料颗粒：每升瓶装水中发现了11万-37万个塑料颗粒。其中，90%的塑料颗粒小于1微米，被称为纳米塑料。一个令人不安的消息... 阅3 转0 评0 公众公开 24-01-09 10:51 |
核查中心2018年度药品GSP检查报告按照原总局药化监管司《2018年药品经营企业检查计划》要求，核查中心依据《药品经营质量管理规范》《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》等开展药品GSP检查。一、检查基本信息全年共检查药品批发企业57家，包括第二类精神药品批发企业15家、生物制品批发企业10家、中药饮片批发企业11家、被投诉举报... 阅1 转自mandy53wi... 公众公开 22-07-27 13:56 |
（附验证方案模板）GSP明确规定医药经营单位需要在极端天气（包括极冷和极热）下，对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。企业应当制定验证相关管理制度形成验证控制文件，包括验... 阅1 转自wunianyi 公众公开 22-06-11 20:33 |
新版GSP验证方案。一、药品GSP验证项目一般分为：4、GSP药品仓库温湿度监测系统验证。唐惠明老师是我国知名药品经营质量管理规范实施实战专家、国家食品药品监督管理总局新版GSP修订专家组成员、国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授，36年国有知名大型医药经营企业质量管理工作经验，参与新版GSP法规及附录起草修订，参与中国药品冷... 阅1 转自刘沛德 公众公开 22-06-11 20:27 |
“从近些年的实践看，该项规定的实际落实遇到一定困难。”黄修祥分析称：“一是采用纸质检验报告复印工作量较大，资源浪费非常严重，甚至增加了药品成本，药品经营企业反响强烈；二是由于纸质检验报告复印件很容易篡改，难以确保检验报告真实性，难以藉此证明药品质量。如果在已经全国性推广的药品首营资料电子交换平台上增加'''&#... 阅37 转0 评0 公众公开 22-06-01 06:48 |
国家检查报告：药品注册现场、生产现场缺陷汇总：研发过程GMP执行不足，质量体系薄弱 – 全球药品引进、药品注册、营销、国际医药贸易服务。根据国外药品监管及检查机构的通知，原国家食品药品监督管理总局对国外药品监管及检查机构对我国药品生产企业的现场检查进行了观察，以掌握我国药品生产企业产品出口及生产质量管理情况，掌握主要国际组... 阅222 转4 评0 公众公开 22-05-23 06:58 |
《药品检查管理办法（试行）》第二十八条规定了药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求。一.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药... 阅385 转6 评0 公众公开 22-05-23 06:42 |
国内外药典和中国GSP贮藏条件下温度和湿度的规定1. 中国药典2015年版：（原文出自 第4部 项目与要求 第二十一条）阴凉处：不超过20℃ 凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。5. 日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room tempera... 阅1 转自悟道怡情 公众公开 22-05-08 15:51 |
金牌店长”教你快速记住药品位置！它的药品摆放特点是各大类药分类明显、位置分散，因此统观药店，缩小比例，形成药店立体图，可以让我们很清晰地把握药品放置的总体格局。比如一楼是西药房，二楼是中药房，三楼是医疗器械及其他，仔细观察不难发现，每层楼的药品都有明显分类，比如药品与非药品，药品中又分为处方药和非处方药，继而又分为内... 阅566 转0 评0 公众公开 22-03-20 10:33 |
药品验收与入库知识，药品质量验收要求与抽样规定指引药品入库，仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收，并报告企业质量管理部门处理 。有效期表示格式： 有效期至XXXX年XX月 有效期至XXXX年XX月XX日 或 有效期至XXXX.XX. 有效期至XXXX/XX/XX（1... 阅1527 转3 评0 公众公开 22-03-20 10:27 |
