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2022 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国东部时间 6 月 4 日以线下的形式盛大开幕，今天是会议第三天，快来看看都有哪些亮眼的数据吧~ 1 DS-8201携DB04亮相ASCO LBA， 同步全文发表世界顶刊！ DSETINY-Breast04是一项随机、多中心、开放标签、活性对照III期研究，探索相比对照组（研究者选择化疗方案），DS-8201用于经内分泌治疗进展且HER-2低表达（IHC 1＋或 IHC 2＋ISH-）不可切或转移性乳腺癌的疗效和安全性，主要终点为BICR评估的PFS（HR+人群），次要终点为OS（HR＋人群或全部人群）、研究者评估的PFS、ORR和DoR。  数据截至2022.01.11，HR阳性人群中，相比对照组，DS-8201组mPFS数值上翻倍为10.1m（vs 5.4m）,降低49%死亡或进展风险（HR=0.51，95%CI, 0.4-0.64；p＜0.001）；各亚组获益与整体人群一致；DS-8201组，IHC1＋和IHC 2＋mPFS分别为10.3个月和10.1个月；经CDK4/6抑制剂或未经CDK4/6抑制剂人群 mPFS分别为10个月和11.7个月。相比对照组，DS-8201组mOS提高6.4个月（23.9 vs 17.5），降低36%死亡风险（p=0.003）。DS-8201组ORR翻三倍（52.6% vs 16.3%）。   安全性与既往研究一致，组间大体相似。DS-8201组和对照组≥3级AE发生率分别为52.6%和67.4%；DS-8201组，药物相关性肺病或肺炎发生率为12.1%，大部分为轻度的（1级3.5%，2级6.5%，3级1.3%，5级0.8%），0.8%发生5级AE。  2 帕尼单抗一线治疗结直肠癌， OS明显改善PFS无明显差异 这是一项名为PARADIGM的3期临床试验结果，该试验旨在比较帕尼单抗与贝伐单抗分别联合mFOLFOX6化疗方案作为RAS野生型转移性结直肠癌患者一线治疗的疗效和安全性。主要的次要终点包括无进展生存期（PFS）、反应率（RR）和治愈性切除率（R0）。  从 2015 年 5 月到 2017 年 6 月，共有823 名患者被随机分组，12 人未接受方案治疗，9 人因纳入标准存在重大偏差而被排除。共有 400 人接受了帕尼单抗，402 人接受了贝伐单抗；分别有 312 和 292 名患者患有左侧原发性肿瘤。中位随访时间为 61 个月，帕尼单抗和贝伐单抗在左侧原发性肿瘤中均显著改善了 OS （37.9个月vs 34.3个月；HR=0.82；95.798% CI，0.68-0.99，p = .031，跨越显着性边界 [0.042]）。尽管治疗组之间的 PFS 相当，但与贝伐单抗相比，帕尼单抗的 RR 和 R0 切除率更高。右侧人群 OS 的 HR 为 1.09。没有观察到新的安全信号。   3 攻克MSI-H/dMMR直肠癌， 请看新辅助O药+Y药与短程放疗组合 包括放化疗、化疗和手术切除在内的三联疗法是 T3-4 和/或淋巴结阳性 (N+) 直肠腺癌患者的标准治疗。新辅助放化疗后的病理完全缓解 (pCR) 率在所有患者中接近 15%，在微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 直肠癌患者中接近 27%。此外，临床前数据表明大分割放射（每次大剂量）可能会增强免疫原性。鉴于 MSI-H/dMMR 早期和转移性结直肠癌 (CRC) 对免疫治疗的高反应率，我们假设在局部晚期 MSI-H/dMMR 直肠癌 (LARC) 中新辅助纳武利尤单抗加易普利姆玛和短程放疗将导致增加pCR 率。 EA2201 (NCT04751370) 是一项 NCTN II 期临床试验，用于治疗未接受过治疗的局部晚期（T3-4Nx 或 TxN+）dMMR 或 MSI-H 直肠腺癌患者。患者每 28 天接受一次纳武单抗 (480 mg) 和易普利姆玛 (1 mg/kg) 治疗，共 2 个周期，然后是短程放疗（5 Gy x 5 次；总共 25 Gy）和另外 2 个周期的纳武单抗和易普利姆玛在发病前重新评估和 TME。主要终点是 TME 的 pCR。次要终点包括低位肿瘤的 5 年无病生存期、总生存期、治疗相关毒性和括约肌保留率。本研究采用单臂、两阶段设计；50% 或更高的 pCR 率将被视为在该患者群体中有希望的活性的证据。  结果显示：前 14 个连续 100% 临床完全反应患者；未观察到 3 级或 4 级不良事件 ；没有患者需要化疗、放疗或手术；随访期间未见疾病复发；需要更长时间的跟进。  4 CLN-081-001 ， 狙击EGFR最难突变EGFR ex20ins CLN-081是一种新型的口服EGFR-TKI，对EGFR ex20ins具有选择特异性亲和力。CLN-081-001是一项1/2a期剂量递增和扩展试验，纳入携带EGFR ex20ins的复发或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。患者接受过铂类化疗在内的系统治疗。44%的患者曾接受过2线系统性抗癌治疗，22%曾接受过≥3线治疗，既往治疗线数中位数为2（范围：1-9）。36%的患者之前接受过阿法替尼或吉非替尼(18%)或奥希替尼(18%)的EGFR-TKI治疗；4%的患者之前接受过poziotinib或mobocertinib。55%的患者曾接受过免疫治疗。38%的患者基线合并脑转移。在剂量递增队列中，允许患者先前接受过靶向EGFR ex20ins的药物。 结果显示：100mg BID剂量组的39名患者中，CLN-081治疗已确认的部分缓解（PR）率为41%，中位缓解持续时间（DoR）超过21个月（95%CI: 8-未计算[NC])，中位无进展生存期（PFS）为12个月（95%CI: 5-NC）。  在ITT人群（n=73）中，确认PR率为38.4%，中位DOR为10个月（95%CI: 6-NC），中位PFS为10个月（95%CI: 6-12）。 在剂量≤65mg BID的患者亚组中，确认的PR率为35%，中位DoR大于19个月（95%CI: 5-NC），中位PFS为8个月（95%CI: 5-13）。 在接受150mg BID治疗的11名患者中，确认的PR率为36.4%，中位DOR为7个月（95%CI: 4-NC），中位PFS为8个月（95%CI: 1-10）。  其他数据显示，研究的中位时间为11个月，CLN-081的中位至缓解时间（TTR）为1.5个月。 大多数不良反应的严重程度（AE）为1级或2级，低于150 mg的剂量组没有出现≥3级皮疹或腹泻，剂量减少和停药并不常见。 5 新辅助化疗联合O药， 为可切除NSCLC患者带来显著获益！ NADIM研究纳入可手术IIIA期 NSCLC患者，将之按2：1随机给予新辅助紫杉醇+卡铂+纳武利尤单抗治疗（紫杉醇200mg/m2+卡铂 AUC 5+纳武利尤单抗360mg， 3rd-4th后手术；术后辅助纳武利尤单抗单药治疗6个月：480mgQ4W随后持续5年。 结果显示：PD-L1过表达患者pCR未达到；且pCR的OR在PD-L1阳性患者中为16.0（95%Cl1.86-137.61；p=0.007）。 在手术完成的患者中，纳武利尤单抗+化疗组（N=57）有93%的患者进行了手术，这比单纯化疗组要高出24%且p=0.00807。 纳武利尤单抗新辅助试验在ITT患者中，主要终点pCR分别为36.8%vs6.9%其中OR=7.88（95%Cl 1.70-36.51 p=0.0068）。 声明：本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 本文版权归找药宝典所有，任何个人或机构转载需获得找药宝典授权，在授权范围内使用，并标注来源“找药宝典”。 |
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