【原】我国微创介入医疗器械行业机遇及风险分析：集采压力下创新动力受抑制

机遇分析

一、老龄化趋势推动市场需求增长

根据中国第七次人口普查数据，2020年中国60岁以上人口已经达到18.7%。预计到2030年，中国60岁以上人口将达到4.05亿，老龄化人口占比28.9%。伴随着我国人口老龄化的加快，同时伴随着老年人群的身体机能衰退，心脑血管疾病、肿瘤等大病发病率上升，推动医疗消费增加，促进微创介入医疗器械行业的增长。

2020-2030年中国60岁以上人口占比趋势

数据来源：观研报告网《中国微创介入医疗器械市场分析报告-产业发展现状与发展动向前瞻（2022-2029）》

二、微创外科手术在中国的渗透率仍显著不足，仍有非常大提升空间

近年来，我国微创外科手术量不断增加，2019年中国微创外科手术量及微创外科手术渗透率分别为11.9百万台及38.1%，随着微创外科及介入治疗将成为越来越主流的方式，未来几年微创外科手术数量增速有望保持在15%以上。而美国微创手术渗透率在2019年已高达80.1%，与之相比，我国微创手术市场仍有有非常大提升空间。

2015-2024年我国微创外科手术量及预测

数据来源：观研报告网《中国微创介入医疗器械市场分析报告-产业发展现状与发展动向前瞻（2022-2029）》

中美微创外科手术渗透率对比

数据来源：观研报告网《中国微创介入医疗器械市场分析报告-产业发展现状与发展动向前瞻（2022-2029）》

三、资本化进程加速，反哺微创医疗器械行业发展

中国微创介入医疗行业正处于快速发展阶段，但相比成熟市场仍处于较早期阶段。成熟市场企业一般遵循“发现需求——创造产品满足需求——企业发展壮大——实现资本化，放大企业权益和再发展”的路径，而中国的微创介入企业具备明显的后发优势，借助资本市场的窗口期，利用资本化反哺产品创新，进而满足市场上已被证实的需求的路径。

成熟市场、中国市场微创介入企业不同发展路径

资料来源：观研报告网《中国微创介入医疗器械市场分析报告-产业发展现状与发展动向前瞻（2022-2029）》

四、国产替代与自主创新驱动微创介入器械行业迎来投资机遇期

近年来，我国介入瓣膜、神经介入、主动脉介入、外周血管介入、心律失常器械、肿瘤介入、内窥镜等细分领域的产品均进行自主研发投入，部分产品的国产化率提高，将驱动我国微创介入器械行业迎来投资机遇。

微创介入器械国产替代概况

微创介入器械国产替代概况
介入瓣膜	主动脉瓣膜国产化率高、增速快，但国产化率高与医疗器械市场准入政策有关，目前投资机遇在于二尖瓣、三尖瓣以及介入瓣中瓣产品的研发
神经介入	市场空间大，行业增速快，国产化水平低，国产企业数量多，已上市的国产神经介入企业尚未建立明显护城河，各产品线均具有投资机遇
主动脉介入	目前市场空间可观，增速稳定，心脉医疗、先健科技占据市场一半份额，且有进一步进口替代的趋势
外周血管介入	未来市场空间可观，市场增速进入加速期，但国产化率极低，相对蓝海市场有较好的投资机遇
心律失常器械	市场空间大，起搏器、电生理领域国产化率极低，国产布局企业少，技术门槛高，可替代空间大
肿瘤介入	市场空间大，行业尚处于早期，国产企业占得先机，未来投资机遇在于消融产品的代际升级和TACE国产化
内窥镜	市场空间大，行业增速平稳，国产化水平低，替代空间大但技术壁垒高替代难度高，现有上市及拟上市企业尚未在核心产品上取得竞争优势

资料来源：观研报告网《中国微创介入医疗器械市场分析报告-产业发展现状与发展动向前瞻（2022-2029）》

五、政策利好，推动我国微创介入医疗器械行业持续向好

近年来，国家出台一系列产业政策鼓励医疗行业进行创新，对治疗恶性肿瘤等疾病具有明显临床优势的医疗器械优先审批。“十四五”规划也明确提出要促进医疗器械产业发展，并成立创新医疗器械审查办公室。种种利好政策推动我国微创介入医疗器械行业持续向好，扩大行业市场规模，引导资本市场进入该行业。

微创介入医疗器械相关产业政策

时间	颁发部门	政策名称	相关内容
2021.02	国务院	《医疗器械监督管理条例（2021修订）》	加强医疗器械监督管理能力建设，完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险费等方面给予支持
2019.07	国务院	《治理高值医用耗材改革方案》	完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格；规范医疗服务行为，颜控高值医用耗材不合理使用；健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为；健全监督管理机制，严禁查处违规违法行为
2019.06	国务院	《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》	涉及健康中国行动、促进社会办医健康规范发展、进一步规范医用耗材使用等15个文件
2019.01	国家药监局	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	为加强医疗器械不良事件监测和再评价，即时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械管理》，制定本办法
2018.11	国家药监局	《创新医疗器械特别审查程序》	对于创新医疗器械，药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导殡改审批程序中予以优先办理
2018.08	国务院	《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》	明确指示要推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。鼓励国产微创介入医疗器械厂商加大生产研发投入
2018.01	国家药品监督管理局	《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》	提出医疗器械在中国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。《原则》的发布可有效减少重复性临床试验，加快微创介入医疗器械的上市进程
2017.11	国家发改委	《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020）》	加快高端医疗器械产业化及应用、加快先进金属关键材料产业化、加快先进有机材料关键技术产业化。推动微创介入医疗器械全产业链升级促进产品质量性能提升
2017.05	科技部	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	突破一批前沿关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端主流医疗器械，解决中国高端设备、高值耗材大量依赖进口的问题，鼓励医用高值材料与核心部件实现自主制造

资料来源：观研报告网《中国微创介入医疗器械市场分析报告-产业发展现状与发展动向前瞻（2022-2029）》（TC）

风险分析

一、产品制造因素

我国医疗器械行业整体起步较晚，总体呈现集中度低且体量小的行业特点，由此导致产品制造与检验成为微创介入器械行业的一大潜在风险。产品制造方面，用于制造微创介入器械的材料多属于高附加值的生物高分子材料，其产业发展尚在起步阶段，部分材料在国内没有合格产品供应；部分高精尖的机械设备被国外厂商所垄断，这意味着国内微创介入医疗器械行业不具备完善的上游产业生态链，增加了行业内风险。

二、集采压力下的创新抑制因素

2021年6月4日，国家医保局等8部门发布的《关于开展国家组织B值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》中指出重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。集采政策的初衷是争取患者、医保资金、国产企业三赢的局面，国采也将按照《指导意见》的标准进行筛选，但难以避免的是部分省采筛选机制不够成熟，造成了小范围“劣币驱逐良币”的局面，打击部分微创介入医疗器械企业的创新动力，增加行业内的潜在风险。

三、研发风险

目前国内微创介入医疗器械行业内的企业普遍意识到研发创新的重要性和必要性,但科技创新和技术进步需要长期不间断的资金以及技术支持，而且研发投入的回报往往又是充满不确定性的。从技术突破，到完成其最终的成果转化，并将产品投放到市场销售，都需要多方面的协调配合。因此，微创介入医疗器械行业的发展通呈中会面临一定的研发风险。