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6月13日，百济神州宣布，公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）已获得科威特卫生部、巴林国家卫生监督管理局和卡塔尔公共卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 此次获批后，百济神州将与中东和北非地区（MENA）的专业医药公司NewBridge Pharmaceuticals合作推进市场准入，将百悦泽带入科威特、巴林、卡塔尔、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国及其他中东和北非地区（MENA）。 至此，百悦泽的商业化版图已覆盖全球50个国家和地区，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士等，这也是百悦泽全球商业化进程中的又一重要里程碑。在覆盖欧美主流市场的同时，百济神州也正加快在新兴市场的拓展，加速推动创新药物惠及全球。 非霍奇金淋巴瘤（NHL）在科威特是第五大常见的癌症种类之一。套细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的5%。套细胞淋巴瘤患者预后通常较不理想，中位生存期仅为3至4年，许多患者在确诊时常常已经处于疾病晚期。 作为首款成功出海的抗癌新药，目前，百悦泽已经在全球进行了广泛的临床试验，包括在全球28个市场中开展35项试验，总入组受试者超过3900人。此外，百悦泽在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。 值得一提的是，今年4月，百济神州公布了百悦泽全球性3期头对头临床试验 ALPINE研究的最终缓解评估结果，经独立审查委员会（IRC）评估，在复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者中，BTK 抑制剂百悦泽展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR），进一步凸显其作为BTK抑制剂产品“同类最优”的潜力。 在中国，百悦泽已经获批3项淋巴瘤适应症，均被纳入中国国家医保药品目录。截至2021年，百济神州全球临床研究和开发团队已有约2900人且仍在不断壮大，目前正在全球范围支持100多项正在进行或筹备中的临床研究展开，已招募患者和健康受试者超过16000人。 |
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