类别 | 名称 | 发布单位 | 发布/最新修订时间 | 主要内容 |
综合法律法规 | 《药品管理法》 | 全国人民代表大会常务委员会 | 2019年8月26日发布,2019年12月1日实施 | 明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度、年度报告制度,取消了GMP认证和GSP认证。另外,新的《药品管理法》将临床试验由审批制改为到期默示许可制,对生物等效性以及药物临床试验机构实行备案管理。 |
《药品管理法实施条例(2019修订)》 | 国务院 | 2019年3月2日发布并实施 | 对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等进行了详细规定。 |
药品生产管理制度 | 《药品生产监督管理办法(2020)》 | 国家市场监督管理总局 | 2020年1月22日发布,2020年7月1日实施 | 对药品生产条件和生产过程进行审查许可、监督检查作出的规定,具体包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理。企业应当建立符合药品质量管理要求 |
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 | 卫生部 | 2020年1月17日发布,2011年3月1日实施 | 的质量目标,将药品注册的有关安全有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存运发的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 |
药品注册管理制度 | 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》 | 国家药监局综合司、国家知识产权局办公室 | 2020年9月11日发布 | 国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台,供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息,并向社会公示专利权人或者利害关系人对专利声明声明依据有异议的,可以在相关期限内提出。 |
《药物临床试验质量管理规范(2020修订)》 | 国家药监局、国家卫生健康委 | 2020年4月23日发布,2020年7月1日实施 | 明确申办者应当建立临床试验的质量管理体系。临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性试验流程和数据采集避免过于复杂。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。 |
《药品注册管理办法(2020)》 | 国家市场监督管理总局 | 2020年1月22日发布,2020年7月1日实施 | 对在中国境内申请药物临床试验、药品生产或药品进口、药品注册检验以及监督管理进行了具体规定,目的在于保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为。 |
《药品不良反应报告和监测管理办法》 | 卫生部 | 2011年5月4日发布,2011年7月1日实施 | 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,对在中国开展的药品不良反应报告、监测以及监督管理进行规定。 |
药品流通管理制度 | 《药品经营许可证管理办法(2017年修正)》 | 国家食品药品监督管理总局 | 2017年11月17日发布并实施 | 对《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理的规定,目的是加强药品经营许可工作的监督管理。 |
《药品经营质量管理规范(2016年修正)》 | 国家食品药品监督管理总局 | 2016年7月13日发布并实施 | 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。新修订的《药品经营质量管理规范(2016年修正)》是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则,将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围。 |
《药品流通监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局 | 2008年1月31日发布,2007年5月1日实施 | 对从事药品购销及监督管理的单位或者个人的规定,目的是规范药品流通秩序,保证药品质量。具体包括药品生产经营企业购销药品的监督管理、医疗机构购进、储存药品的监督管理。 |
《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 | 国家药监局 | 1999年6月18日发布,2000年1月1日实施 | 为保障人民用药安全有效、使用方便根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,实行处方药与非处方药分类管理。 |
药品集中招标 | 《医疗机构药品集中采购工作规范》 | 卫生部等七部门 | 2010年7月7日发布并实施 | 县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。 |
采购制度 | 《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》 | 卫生部等六部门 | 2009年1月17日发布并实施 | 医疗机构是药品招标采购的行为主体药品集中招标采购活动一般实行公开招标,城镇职工基本医疗保险药品目录中的药品、医疗机构临床使用量比较大的药品,原则上实行集中招标采购。 |
《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》 | 卫生部等5部门 | 2000年7月7日发布并实施 | 医疗机构是药品招标采购的行为主体药品集中招标采购活动一般实行公开招标,城镇职工基本医疗保险药品目录中的药品、医疗机构临床使用量比较大的药品,原则上实行集中招标采购。 |
药品定价制度 | 《药品管理法》 | 全国人民代表大会常务委员会 | 2019年8月26日颁布,2019年12月1日生效 | 依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格为用药者提供价格合理的药品。 |
关于《印发推进药品价格改革意见》的通知(发改价格〔2015〕904号) | 国家发改委等七部门 | 2015年5月4日发布,2015年6月1日实施 | 除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 |
国家基本药物制度 | 《国家基本药物目录管理办法(2015年修订)》《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 | 卫生部等九部门 | 2015年2月13日发布并实施2009年8月18日发布并实施 | 合理确定并发布中国基本药物品种(剂型)和数量;建立基本药物优先和合理;使用制度;基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。 |
国家医疗保障制度 | 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》 | 国家医疗保障局、人力资源和社会保障部 | 2020年12月25日发布,2021年3月1日生效 | 《药品目录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。《药品目录》分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。为提高医保基金的使用效益,《药品目录》对部分药品的医保支付范围进行了限定。 |
《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》 | 国家医疗保障局 | 2021年4月13日发布 | 提出以下关于建立健全职工医保门诊共济保障机制的主要措施和内容:1.增强门诊共济保障功能;2.改进个人账户计入办法;3.规范个人账户使用范围;4.加强监督管理;5.完善与门诊共济保障相适应的付费机制。 |
药品知识产权保护 | 《中华人民共和国专利法(2020修正)》 | 全国人大常委会 | 2020年10月17日颁布并于 2021年6月1日生效 | 专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利,发明专利权的期限为二十年,实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年,均自申请日起计算。未经专利权人许可,实施其专利,即侵犯其专利权。为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。 |
药品广告制度 | 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》 | 国家市场监督管理总局 | 2019年12月24日发布,2020年3月1日实施 | 药品、医疗器械等广告应当真实、合法不得含有虚假或者引人误解的内容。药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌不良反应,处方药广告还应当显著标明―本广告仅供医学药学专业人士阅读‖非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和―请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用‖。 |