「法规」必考点-背诵版

1. 建设健康中国的战略主题是“共建共享、全民健康”。

2. 健康中国战略目标是：到2020年主要健康指标居于中高收入国家前列；到2030年主要健康指标进入高收入国家行列；到2050年建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

3. 我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律是：2020年6月1日起实施的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

4. 国家建立以基本医疗保险为主体，商业健康保险、医疗救助、职工互助医疗和医疗慈善服务等为补充的、多层次的医疗保障体系。

5. 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分 

6. 医保药品目录的分类中，甲类目录是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品；乙类目录是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品 （甲低乙高）

7. 医保目录的调入：在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的常规准入；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品谈判准入 （价低常规  价高谈判）

8. 医疗保险统筹基金支付医保药品目录内药品所发生的费用，必须由医生开具处方或住院医嘱；

9. 参保患者自行购买药品发生的费用，由个人账户支付或个人自付。

10. 我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 

11. 我国《药品管理法》药品特指人用药品，不包括兽药和农药

12. 中药注册分类:中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药

13. 化学药注册分类:化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

14. 生物制品注册分类：生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）

15. 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

16. 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市后风险管理，属于重大变更的，应当经“国药监部门”批准, 其他变更应当按照“国家药监”的规定备案或报告

17. 每一单位产品都具有相同的品质体现药品的均一性

18. 药品特殊性包括专属性、两重性、质量的重要性、时限性

19. 除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

20. 执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用 以及其他需要提供药物服务的单位，不包括机关、院校、科研单位、药品检验机构  

21. 不同位阶法之间，上位法的效力高于下位法，宪法至上，下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销

22. 同一位阶法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

23. 法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时由全国人民代表大会常务委员会裁定；

24. 行政法规之间对同一事物的新的一般规定和旧的特别规定不一致，由国务院裁决

25. 国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令)是行政法规

26. 自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。取消药品GMP、 GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请。对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。

27. 行政强制措施种类包括限制人身自由、查封场所设施、扣押财物、冻结存款

28. 行政强制执行种类包括加处罚款或滞纳金、划拨存款汇款、拍卖依法处理扣押的场所财物、排除妨碍恢复原状、代履行

29. 在行政处罚时可使用简易程序的是较少数额罚款

30. 只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是限制人生自由

31. 组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的是医疗保障部门

32. 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是卫生健康部门

33. 监测和评估人口变动情况及趋势影响的部门是发展和改革宏观调控部门

34. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责药物临床试验、非临床研究机构资格认证和研制的现场检查。

35. 国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评

36. 国家药典委员会负责编制与修订《中国药典》，制定和修订国家药品标准

37. 药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告 。药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处不合格药品,对不合格药品起到控制作用

38. 血液制品在每批上市销售前,应由药品检验机构检验，该检验属于指定检验

39. 国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级

40. 药品飞行检查指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查

41. Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

42. Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

43. Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

44. Ⅳ期临床试验新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

45. 《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意”。这项临床试验的制度设计是.临床实验申请默示许可制度

46. 关于药品上市注册制度,申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

47. 经国药监局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；可以直接提出非处方药上市许可申请

48. 药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。

49. 公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；药物临床试验期间，可以申请附条件批准

50. 符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,可优先审评审批 

51. 药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

52. 持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

53. 药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

54. 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

55. 仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量， 不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

56. 药品生产许可证有效期满，继续生产的，在有效期届满前6个月，申请换发

57. 药品不良反应报告的报告主体包括： 上市许可持有人、药品生产企业、经营企业、医疗机构

58. 药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假劣药的，不适用召回程序。    

59. 主动重点监测指药品持有人和药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测

60. 药品说明书中未载明的不良反应属于新的药品不良反应

61. 疫苗、血液制品、麻药、精药、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品，不得在网络上销售

62. 药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业

63. 药品网络销售者为药品上市许可持有人、批发企业的，不得向个人消费者销售药品

64. 销售第二类精神药品时,应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售第二类精神药品

65. 销售含兴奋剂类药品时,应当核实药品说明书和标签中'运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”

66. 不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求

67. 药品零售企业不得销售米非司酮（含仅用于紧急避孕或用于治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品；    

68. 药品零售企业不得以买药品赠药品方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药

69. 药品零售连锁总部应确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件，不得从药品零售连锁总部以外的其他任何渠道获取药品

70. 药品上市许可持有人不得有药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

71. 进口备案：指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》的过程

72. 麻醉药品、精神药品是指申请办理《进口药品口岸检验通知书》。进口麻精药品还应当持有《进口准许证》

73. 不能提供批准文件或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件,不予进口备案

74. 办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的(对于药品本身有效期不足12个月的， 进口备案时，其有效期限应当不低于6个月),不予进口备案

75. 药品出口销售证明有效期不超过2年，届满前应当重新申请

76. 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷

77. 非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置

78. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。

79. 处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传

80. 儿童用药（维生素、矿物质除外）不应作为乙类非处方药

81. 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

82. 在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是法定代表人或企业负责人

83. 中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

84. 关于批发企业药品储存与养护要求,中药材与中药饮片必须分库存放.药品和非药品分开存放

85. 企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是 35%~75%

86. 鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取'“网订店送”方式销售药品。

87. 药品经营方式分为药品批发和药品零售，划分依据是药品销售对象，与药品具体销售数量多少无关

88. 药品批发是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的药品经营方式

89. 药品零售是指将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式

90. 企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领《药品经营许可证》

91. 药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录

92. 医院药师的工作职责有开展药物利用评价和药物临床应用研究、开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度

93. 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作

94. 医疗机构执行基本药物为主导的“1+X”用药模式

95. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药

96. 医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在；称之为“一品两规”

97. 对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付。患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。

98. 儿童用药应当满足不同年龄层次患儿需求，属于因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况，各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制。

99. 对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过定点生产、确保供应

100. 对独家生产的药品可以采取建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

101. 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种

102. 医疗机构制剂的双证指制剂许可证+制剂批准文号

103. 医疗机构制剂医院自用为主，不市场销售+不做广告

104. 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。仅应用传统工艺配制的中药制剂省药监备案即可配制，不需取得制剂批准文号

105. 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级:非限制使用级限制使用级特殊使用级

106. 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物为非限制使用级

107. 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物为限制使用级

108. 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

109. 医疗机构建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应采取的指施是将预警信息通报本医疗机构医务人员

110. 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方

111. 国家建立道地中药材评价体系。支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设。

112. 中药材产地初加工管理严禁滥用硫磺熏蒸等方法;采集坚持”最大持续产量”原则

113. 乡村中医药技术人员不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药

114. 乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂

115. 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

116. 除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场

117. 首次进口药材，要取得进口药材批件，进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号

118. 杜仲属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材

119. 防风属于资源严重减少的三级保护野生药材

120. 关于进口药材申请与审批，国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批

121. 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

122. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、并遵守生产质量管理规范

123. 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》，应当从药品上市许可持有人或者药品生产、经营资格的企业购进药品

124. 对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂 雄黄附子要全国集中统一定点生产。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。

125. 上市中成药通用名称不正确，不科学，有低俗用语和迷信色彩的必须更名

126. 对于药品名称中有地名、人名，灵宝精等，但品种有一定使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的可不更名

127. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请一级保护

128. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请二级保护

129. 对于古代经典名方中药复方制剂，处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味,可实施简化注册审批

130. 符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床资料研究

131. 纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划' 专用标识

132. “免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。

133. 开展疫苗临床试验：应当经国务院药品监督管理部门依法批准

134. 疫苗临床试验应当由符合“国药监部门和国务院卫生健康主管部门”规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

135. 从事疫苗生产，应经省药监批准，取得药品生产许可证.疫苗上市许可持有人应具备疫苗生产能力，超出疫苗生产能力 确需委托生产的，应经国药监批准

136. 每批疫苗销售前或者进口时，应经国药监指定的批签发机构进行审核、检验。符合要求的发给批签发证明。

137. 血液制品,特指各种人血浆蛋白制品

138. 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前， 必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录

139. 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

140. 擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款

141. 口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克,且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂的管理类别是第一类精神药品;口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂的管理类别是第二类精神药品

142. 氯胺酮注射液属于第一类精神药品

143. 阿普唑仑属于第二类精神药品

144. 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。麻醉、精神药品生产，由省级药监审批。

145. 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。

146. 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。

147. 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货

148. 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

149. 药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素

150. 药品易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经营，不得零售

151. 国家对药品、医疗器械生产、经营企业和研 制单位实行药品安全信用分类管理   

152. 正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为守信等级

153. 因违法违规行为受到警告，被责令改正的,，属于警示等级

154. 连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的，属于严重失信等级

155. 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准

156. 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称

157. “特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识在说明书首页右上方标注

158. 处方药广告应显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

159. 非处方药广告应显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用'。

160. 10.特殊医学用途食品广告显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”

161. 互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。分为经营性和非经营性两类

162. 提供互联网药品信息服务的网站不得发布：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂的产品信息。

163. 从事互联网药品信息服务网站的中文名称， 除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；

164. 除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务'“药品招商' “药品招标'等内容。

165. 提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

166. 麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价（实行最高出厂价格和最高零售价格管理），其他药品实行市场调节价。

167. 抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元,属于不正当有奖销售行为

168. 擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页，属于混淆行为

169. 未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转，属于互联网不正当竞争行为

170. 消费者享有自主选择商品或者服务的权利，有权进行比较、鉴别和挑选，属于自主选择权

171. 将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是风险程度由低到高

172. 产品上市需取得注册证，经营只需办理备案手续的是第二类医疗器械

173. 产品上市需办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是第一类医疗器械

174. 医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息,销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年,植入性医疗器械的销售信息应当永久保存

175. 从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务，坚持线上线下一致的原则

176. 医疗器械，是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理方式获得

177. 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品

178. 化妆品原料分为新原料和已使用的原料,国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料备案

179. 特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和用于0到12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品

180. 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册

181. 药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于行政责任

182. 药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任

183. 个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任

184. 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员可以给予的行政处罚:终身禁止从事药品生产经营活动

185. .以他种药品冒充此种药品的，应该认定为假药

186. 被污染的药品，应该认定为劣药

187. 应处以违法生产的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）的违法情形是生产假药

188. 应处以违法批发的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）的违法情形是销售劣药

189. 生产、销售假药，致人重度残疾，属于其他特别严重情节

190. 生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于其他严重情节

191. 未取得《生产、经营、制剂许可证》生产、销售药品的法律责任,处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额15倍以上30倍以下的罚款。不足十万元的，按十万元计算

192. 未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品,按照无证生产、经营处罚的情形

193. 应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布药品生产许可证、经营许可证、医疗机构制剂许可证无效，仍从事药品生产经营的,按照无证生产、经营处罚的情形

194. 未经批准开展药物临床试验行为的,情节严重：吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证；对法定代表人、 主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款；十年直至终身禁止从事药品生产经营活动  

195. 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件,没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款

196. 骗取临床许可、生产、经营、 制剂或药品注册等许可,情节严重的，对相关责任人员：处2万元以上20万元以下的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动+并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留

197. 生产销售假疫苗,处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款。货值金额不足50万元的，按50万元计算

198. 生产销售劣疫苗,处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款

199. 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案的，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚

200. 生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。根据《药品管理法》，这属于惩罚性赔偿