【原】法事管理与法规--高频考点

山河教育网 2020-05-06

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1.配备执业药师的单位是：从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位。

2.《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效。

3.国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。

4.人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准

5.我国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试。

6.取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5 年。

7.取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3 年；

8.取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1 年；

9.取得药学类、中药学类专业博士学位，0 年。

10.取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1 年。

11.按照国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学/中药学岗位工作的，可免试两科专业知识。

12.考试成绩管理以四年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格。免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通试科目。

13.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试。

14.我国执业药师实行注册制度，国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。

15.执业药师应当按照执业类别、执业单位、执业范围进行注册和执业。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。

16.执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

17.取得《执业药师职业资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师延续注册的必备条件之一。

18.我国执业药师的职业道德准则：（1）救死扶伤、不辱使命（2）尊重患者、平等相待（3）依法执业、质量第一（4）进德修业、珍视声誉（5）尊重同仁、密切协作。

19.执业药师的业务活动包括：（1）处方调剂；（2）用药指导；（3）药物治疗管理；（4）药物不良反应监测；（5）健康宣教等。

20.药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。

21.《“十三五”国家药品安全规划》确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4 人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

22.建立健全公共卫生服务体系，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的公共卫生服务功能，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务。

23.进一步完善医疗服务体系，坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构、合理覆盖城乡的医疗服务体系。

24.加快建设医疗保障体系，基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。

25.建立健全药品供应保障体系，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药。

26.形成1 家年销售额超过5000 亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。

27.对各级各类医疗卫生机构监督检查实现100%覆盖。

28.居民人均预期寿命比2015 年提高一岁，孕产妇死亡率下降到18/10 万，婴儿死亡率下降到7.5‰，5 岁以下儿童死亡率下降到9.5‰

29.实施药品采购“两票制”改革（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票）。

30.推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。

31.积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。

32.国家基本药物目录的制定遴选原则:（1）防治必需；（2）安全有效；（3）价格合理；（4）使用方便；（5）中西药并重；（6）基本保障；（7）临床首选和基层能够配备的原则。

33.除急救、抢救用药外，“独家生产品种”纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”。

34.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：（1）含有国家濒危野生动植物药材的；（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（3）非临床治疗首选的；（4）因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

35.从国家基本药物目录中调出的情形：（1）药品标准被取消的；（2）国药监部门撤销其药品批准证明文件的；（3）发生严重不良反应的；经评估不宜作为国家基药物使用的；（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

36.化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明。

37.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为：天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。

38.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物采取双信封制公开招标采购方式。

39.部分专利药品、独家生产药品采取公开透明、多方参与的价格谈判机制。

40.用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物，通过招标采取定点生产等方式。

41.妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购方式。

42.麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。

43.开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产：（1）政府办“基层医疗卫生机构”应“全部”配备使用定点生产品种，各级公立医院及其他医疗卫生机构也“应优先”配备使用定点生产品种。（2）定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。

44.坚持质量优先，价格合理：（1）基本药物采购要遵循“质量优先、价格合理”的原则。（2）坚持采用“双信封”的招标制度。

45.实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构），要全部配备使用基本药物并实现“零差率销售”。

46.对于基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。（1）对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物，加大政府投入，降低群众用药负担。（2）鼓励地方将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合，在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中，在保证药效前提下优先使用基本药物。

47.国家药品监督管理局负责制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

48.市场监督管理部门负责实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争。

49.卫生健康部门组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，提出国家基本药物价格政策的建议。

50.医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策。

51.人力资源和社会保障部门拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准。

52.工业和信息化管理部门承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。

53.商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策。

54.中国食品药品检定研究院组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。

55.药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

56.药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检査。

57.法律效力的层次：上位法的效力高于下位法；在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定；②新的规定优于旧的规定。

58.法的效力的裁决（家长裁决制）：①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人大常委会”裁决；②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决；③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。

59.法律：《药品管理法》、《禁毒法》等；行政法规：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等；部门规章：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等。

60.资格罚包括：责令停产停业、吊销许可证，吊销执照。

61.简易程序：数额较小的罚款（对公民处50 元以下，对法人或者其他组织处1000 元以下的罚款）、警告时。

62.限制人身自由只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚。

63.不可申请行政复议的事项：对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

64.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。

65.新药（创新药）申请：未曾在“中国境内外”上市销售的药品的注册申请。

66.进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

67.补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

68.再注册申请：药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

69.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于3 类。境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于5 类。

70.药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4 位年号+4 位顺序号；H 代表化学药品，Z 代表中药，S代表生物制品，J 代表进口药品分包装。

71.《进口药品注册证》证号：H（Z、S）+4 位年号+4 位顺序号；H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。

72.开办药品生产企业，须经“企业所在地”“省级药监部门”批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

73.GMP 认证的主要程序：申请、受理与审查；现场检查；审批与发证；跟踪检查；《药品GMP 证书》管理。

74.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

75.不得委托生产的药品：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂（中药提取物）、原料药。

76.主动召回的主体：药品生产企业；进口药品的境外制药厂商。

77.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

78.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的：①应当立即停止销售或者使用该药品；②通知药品生产企业或者供货商；③并向药品监督管理部门报告。

79.一级召回24 小时内、二级召回48 小时内、三级召回72 小时内，组织实施召回通知到有关药品经营企、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告。

80.属于《药品经营许可证》许可事项的变更的是：①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更。

81.属于重新办理《药品经营许可证》的是：①企业分立；②合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。

82.药品批发企业中，企业质量负责人要求：应具有大学本科学历，执业药师资格，3 年以上药品经营质量管理工作经历。

83.药品批发企业中，质量管理工作人员应具备药学中专，医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，药学初级以上专业技术职称。

84.药品批发企业中，验收、养护工作人员应具备药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，药学初级以上专业技术职称。

85.药品批发企业中，采购人员应具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

86.（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。

87.储存药品相对湿度为35%～75%。

88.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：①合格药品为绿色（合格品区、发货区）；②不合格药品为红色（不合格区）；③待确定药品为黄色（退货区、待验区）。

89.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30 厘米，与地面间距不小于10 厘米（五距）。

90.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；拆除外包装的零货药品应当集中存放。

91.药品零售企业中，企业“法定代表人或负责人”应当：具备“执业药师资格”。

92.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

93.不得陈列的药品：①第二类精神药品；②毒性中药品种；③罂粟壳。

94.第三方平台指通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械)信息服务。

95.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业：“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品；“不得”利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

96.药品生产、经营企业、医疗机构：“不得”采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。药品生产企业、药品批发企业自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品。

97.零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品；药品零售连锁企业的网上药店不得销售处方药。

98.药事管理与药物治疗学委员会制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。

99.处方颜色：普通处方的印刷用纸为“白色”；“精二”药品处方印刷用纸为“白色”，右上角标注“精二”；急诊处方印刷用纸为“淡黄色”，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为“淡绿色”，右上角标注“儿科”；“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”，右上角标注“麻、精一”。

100.药品名称：应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。

101.药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

102.普通处方不得超过7 日用量；急症处方不得超过3 日用量；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15 日常用量”。

103.门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。

104.第一类精神药品处方限量同麻醉药品；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

105.第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量。

106.对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

107.四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

108.普通处方：急诊处方、儿科处方保存期限为1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3 年。

109.医疗机构制剂保限于临床需要而市场上没有供应的品种，以医院自用为主，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

110.非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

111.限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

112.特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

113.非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。红色专有标识用于：甲类非处方药药品；绿色专有标识用于：①乙类非处方药药品；②用作指南性标志。

114.“双跨”药品：根据其“适应症、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药（要区分甲类或乙类）。

115.执业药师不在岗时，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

116.处方药、非处方药应当：分柜摆放。

117.处方药、非处方药“不得”采用：有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。

118.处方药“不得”采用：开架自选销售方式。

119.米非司酮具有终止妊作用，目前上市销售的所有含米非司酮成分的药品均为处方药，此类药品即便标称为仅用于紧急避孕，也不得在零售药店销售。

120.零售药店对处方必须留存“2 年以上”备查。

121.零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品；一类精神药品；药品类易制毒化学品；放射性药品；疫苗；终止妊娠药品；蛋白同化制剂；肽类激素（胰岛素除外）等。

122.零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂；医疗用毒性药品；二类精神药品；九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品；精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）；抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）；肿瘤治疗药；含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂；未列入非处方药目录的抗菌药和激素等。

123.参保人员使用目录药品不予支付情形：国家免费提供的抗艾滋病病毒药物和国家公共卫生项目涉及的抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的；目录内中药饮片发生的费用。

124.各省（区、市）社会保险主管部门对《药品目录》甲类药品不得进行调整，并应严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整。

125.药品不良反应报告主体：药品生产、经营企业和医疗机构。

126.新药监测期内的国产药品或自首次获准进口之日起“5 年内”的进口药品，应报告所有不良反应。

127.其他国产药品或首次获批满5 年的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

128.药品生产、经营企业、医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在“15 日内”报告。

129.“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应”（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业自获知之日起30 日内报送国家药品不良反应监测中心。

130.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。不得上市流通，不得加工成中药制剂。，

131.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

132.一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

133.二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

134.三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

135.一级保护野生药材物种：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

136.二级保护野生药材物种：鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭（17 种）

137.三级保护野生药材物种：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆、细辛、羌活（22 种）

138.《进口药材批件》有效期：一次性有效批件的有效期是1 年；多次使用批件的有效期是2 年。

139.对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

140.毒性中药饮片必须实行“专人、专库（柜）、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。

141.对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的可以申请一级保护中药品种。

142.对特定疾病有显著疗效的；符合一级保护或已经解除一级保护的品种；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，可以申请二级保护中药品种。

143.一级保护中药品种的保护期限分别为30 年、20 年、10 年；需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6 个月申报。

144.二级保护的中药品种的保护期限为7 年；期满后可以延长保护期限。

145.对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。

146.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

147.麻醉药品的品种：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、罂粟壳

148.第一类精神药品种：司可巴比妥、氯胺酮、哌醋甲酯、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、马吲哚、三唑仑。

149.第二类精神药品品种：巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、氯氮卓、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片、含可待因复方口服液体制剂。

150.经所在地设区的市级药监部门批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。

151.第二类精神药品一般每张处方“不得超过7 日”常用量。处方保存“2 年”备查。

152.罂粟壳：必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3 年备查。

153.《印鉴卡》有效期为“3 年”。有效期满“前3 个月”，医疗机构应当向“市级卫生行政部门”重新提出申请。

154.麻醉药品（精一）处方至少保存“3 年”，精神药品（精二）处方至少保存“2 年”。

155.麻药和精药的专用账册的保存期限：应当自药品有效期期满之日起“不少于5 年”。

156.运输证明有正本、副本，有效期为1 年（不跨年度）。

157.生产企业生产毒性药品，每次配料必须经“2 人以上”复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。

158.砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

159.医疗用毒性药品西药品种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。

160.药品类易制毒化学品品种目录（2010 版）所列物质有:麦角酸；麦角胺；麦角新碱；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（麻黄素也称为麻黄碱）

161.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

162.药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片，销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。

163.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证。一次销售不得超过2 个最小包装；处方药按处方剂量销售除外。

164.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。

165.严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

166.第一类疫苗：政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗（包括国家免疫规划确定的疫苗）。

167.第二类疫苗：由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

168.第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式，特殊情况可以直接分发至接种单位；医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗。

169.第二类疫苗由“省级疾病预防控制机构”组织在省级公共资源交易平台集中采购；疫苗生产企业应当直接向→（√）县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得再委托配送。

170.法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准非法定标准有行业标准、企业标准等。行业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

171.药品标签不得印制“XX 省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX 监制”、“XX 总经销”、“XX 总代理”等字样。“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

172.药品通用名称：字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。黑白色号，应与背景形成强烈反差。横版标签，必须在上1/3 范围内显著位置标出；竖版标签，必须在右1/3 范围内显著位置标出；③除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

173.药品商品名称：字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。不得与通用名称同行书写。

174.国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注“警示语”（有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明）；药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

175.注射剂和非处方药：应当列出所用的“全部”辅料名称。

176.化学药品和生物制品药品说明书注意事项包含的内容：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）；用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等；滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

177.药品有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”；若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”。

178.抽查检验：结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布；药品抽查检验不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政列支。

179.注册检验：包括样品检验和药品标准复核。由中国食品药品检定所或者省药品检验所承担；国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。

180.指定检验：某些药品（如生物制品批签发）在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；必须检验合格才能销售或者进口的药品：首次在中国销售的药品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品；生物制品批签发：指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂等。

181.非处方药仅宣传“药品名称“（含药品通用名称和药品商品名称），无需审查。

182.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

183.不得发布广告的药品：（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（2）药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品；（3）医疗机构配制的制剂；（4）军队特需药品；（5）国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（6）批准试生产的药品。

184.处方药的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药的忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

185.药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7:00-22:00 发布含有上款内容的广告。

186.药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：表示功效的断言或保证的；说明治愈率或者有效率的；与其他药品的功效和安全性进行比较的；违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的。

187.混淆行为：擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装满等相同或者近似的标识；擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；其他足以引人误认为是他人商品或存在特定联系的混淆行为。

188.商业贿赂行为：经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：交易相对方的工作人员；受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。【提示】明折明扣或佣金，如实入账除外。

189.侵犯商业秘密行为：以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；第三人明知或应知商业秘密权利人的员工、前员工实施前款上违法行为，仍获取、披露、使用或允许他使用该商业秘密的。

190.真情知悉权：消费者有权要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

191.公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。

192.争议解决的途径：（1）协商和解；（2）请求消费者协会调解；（3）向有关行政部门投诉；（4）仲裁；（5）诉讼（具有强制力）。

193.民事责任：返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。

194.行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留。

195.行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除。

196.假药认定：药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

197.按假药论处的情形：（1）“国药监部门”规定禁止使用的；（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

198.劣药认定：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

199.按劣药论处的情形：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）超过有效期的；（3）不注明或者更改生产批号的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

200.对人体健康造成严重危害：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。

201.认定为有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等；⑥生产、销售金额50 万以上的；⑦生产、销售金额20万元以上不满50 万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的。

202.应当酌情从重处罚的情形：①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的17B；②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；③在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

203.以加工、提炼制毒物品“制造毒品为目的”，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的：以“制造毒品罪”定罪处罚。

204.以“加工、提炼制毒物品为目的”，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的：分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚。

205.体外诊断试剂的注册管理分为两类：用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

206.国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”，风险程度由低到高。

207.产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

208.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

209.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院药品监督管理部门注册。

210.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院药品监督管理部门备案。

211.其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

212.国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4 位年代号+4 位顺序号

213.进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4 位年代号+4 位顺序号