从2016年到2020年这短短5年的时间里,中国生物制药市场规模就从1836亿增长到了3870亿。 
生物制药,是利用生物技术生产在生物体内存在的天然活性物质。它的有效成分通常是一些具备生物活性的蛋白质、DNA、病毒、细胞或组织等,给药方式是直接进行组织注射。药物的制备非常依赖在生物组织/细胞直接培养,通常不能精确复制。 常见的生物制药主要包括五大类:血液制品、重组蛋白、疫苗、单克隆抗体、细胞治疗产品。 生物制药产业链的上游主要由原材料、耗材、制药设备和生物技术构成。 原材料主要以天然的生物材料为主,来源包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。 通常,制药企业取得这些原材料之后需要通过制药设备进行培养和扩增,再分离提纯得到生物制品。 1953年,英国的《自然》杂志刊登了沃森和克里克的文章《核酸的分子结构——DNA的结构》。DNA双螺旋结构的发现让人们认识到,正是DNA和基因运作轨迹的不同导致了生物进化过程和生命过程的不同。1958年,克里克提出分子中心法则,指明了遗传信息的流动方向是从DNA传递给RNA,再从RNA传递给蛋白质。
在接下来的十几年里,科学家先后发现了DNA聚合酶、DNA连接酶、限制性内切酶。 在基因泰克合成重组人源胰岛素之后,礼来公司很快就找上门达成合作。1982年,全球第一支基因重组人胰岛素正式上市,这是FDA批准的第一个基因重组生物制品。 进入90年代,第一个治疗肿瘤的单抗——利妥昔单抗(美罗华)在1997年上市,单抗药物的发展迈入另一个新阶段。 此后两年时间内,美国FDA相继批准了7个单抗和1个TNF-α受体抑制蛋白,全球生物制药行业迎来快速发展。相比之下,我国生物制药行业的起步较晚,但也开启了奋力追赶的模式。5个热门靶点:TNF-α,VEGF/VEGFR,HER2,CD20,PD-1/PD-L1 目前,免疫细胞疗法在肿瘤治疗领域发挥着重要作用。其中,最具有代表性的就是CAR-T细胞治疗。 CAR-T细胞治疗,主要是对肿瘤患者的T淋巴细胞改造成CAR-T细胞,这些CAR-T细胞对肿瘤细胞有极大的特异杀伤力,改造后的CAR-T细胞经过体外扩增培养后再回输到患者体内攻击癌细胞,达到治疗疾病的目标。 从治疗领域来看,CAR-T细胞治疗面向肿瘤领域占比超40%,罕见病领域占比近30%,血液疾病领域占比27%。
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