细胞免疫疗法CTL-019获推荐 抗肿瘤药物市场取得重大突破(附股) 抗肿瘤药物市场取得重大进展。FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)日前一致推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel(CTL-019)上市。FDA将于10月3日前依据专家意见做出最终审批决定。CTL-019大概率将成为全球首个上市的CAR-T疗法新药，将对行业发展产生重大影响。 多位业内专家告诉中国证券报记者，医疗前沿领域，免疫治疗技术，中国与欧美发达国家差距相对较小。免疫治疗有望成为抗癌市场投资热点。国内企业在普通细胞治疗领域积累了丰富经验，短时间内有望实现规模化应用。 上市公司积极布局 海外市场，诺华、Juno和Kite在CAR-T治疗领域处于领先地位，并在商业化CAR-T疗法方面展开激烈竞争。 今年3月，诺华治疗急淋白血病的CAR-T产品CTL019获得FDA首个优先审批资格，并在7月12日获得FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)一致推荐。今年5月，美国FDA为Kite首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格，计划于今年11月底做出批复。 “国内生物制药的技术水平和诺华等国际巨头的差距没有想象中大。CAR-T技术投入成本相对较小，实验技术对于国内企业而言也不存在短板。但在制备工艺方面，国内企业差距较大。制备工艺上的短板成为制约国内CAR-T技术发展的重要因素。”严勇朝告诉中国证券报记者。 A股上市公司方面，海欣股份（600851）、香雪制药（300147）、中珠控股、康恩贝（600572）等公司均与研究机构合作，开展细胞免疫治疗技术研发。2014年3月，国家卫计委在启动重大新药创制科技重大专项2015年度课题申报工作的通知中，明确将PD-1、PD-L1和CTLA-4列为肿瘤免疫重要新靶点。 香雪制药的团队针对以肺癌、肝癌和黑色素瘤为主的恶性实体瘤细胞进行高效靶向杀伤方面研究，达到清除肿瘤的目的。 中珠控股下属控股子公司湖北潜江制药股份有限公司与美国TNI生物技术有限公司签署合作协议，共同开发针对胰腺癌的抗癌药物“中珠1018”的临床前研究。“中珠1018”本质上是一种多肽，能够识别并触发免疫细胞表面的受体从而激活免疫细胞，从而解除癌细胞的免疫抑制效应，属于肿瘤免疫疗法中的抗体疗法一类。“中珠1018”已在美国完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验正待FDA审批。 海欣股份控股子公司海欣生物技术与第二军医大学合作研发的“抗原致敏的人树突状细胞(APDC)”，是中国首个自主研发的获得国家食品药品监督管理局正式批准的、针对晚期大肠癌的治疗性疫苗。 不过，国内市场细胞免疫治疗技术仍未正式临床应用。海欣股份的APDC是针对晚期大肠癌患者的治疗性肿瘤疫苗。该项目于2012年7月获得国家药监局(CFDA)的III期临床试验批件，也是目前唯一由CFDA监管的免疫细胞治疗项目。该项目从2002年开始临床试验，到2012年进入III期临床经历了10年时间。 |
