洁净室的规划与设计（40）

第四章

生物洁净室的规划和危险设施

4.3 制药厂✦

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空调设备

制药厂的空调设备要求包括以下内容：

·温度（℃DB）

·湿度（%RH）

·洁净度（浮游微粒子数，个/m3）

·换气次数（次/h）

·风量（m3/h）

·气流

·风速（m/s）

·室间差压（Pa）

·室压（Pa）

·HEPA过滤器的完整性

·HEPA过滤器的吹出风速

·气流模式

·气流不回流

·防止结露的保温

·抑制上升气流的产生

·防虫结构

根据各项配套设施所需的等级来定义和维护每个项目。

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验证

从GMP要求的质量维护管理方面来看，下面是验证的实施案例。

（a） DQ设计确认（DQ，Design Qualification）

·确认设计式样和设计图是否满足URS的要求。

（b） IQ设备安装确认（IQ，Installation Qualification）

表4.6是IQ的实施项目和判定标准。

·IQ使用图纸的选定·确认

·管路检查

·设备安装及式样确认（空调机、送风机、CAV等）

·仪器安装及式样确认（重要仪器、非重要仪器区分）

·HEPA过滤器的确认（生产编号记录、安装后的检查）

·计算机系统的确认

       表4.6 IQ的实施项目和判定标准

（c） OQ运行确认（OQ,Operation Qualification）

 表4.7是OQ的实施项目和判定标准。

·常规仪器的校准

·临时仪器的校准（风速仪，粒子计数器等）

·报警和联锁确认

·电源恢复后的确认

·HEPA过滤器泄漏测试

·风量和换气次数确认

·室间差压测量

·气流方向确认

·温湿度测量

·无负荷时的洁净度测量

     表4.7 OQ的实施项目和判定标准

（d） PQ性能确认（PQ，Performance Qualification）

·微粒子等级的监测与测试

·静态（不扩散）微粒子监测

·静态（扩散）微粒子监测（无菌区）

·动态（不扩散）微粒子监测

·动态（扩散）微粒子监测（无菌区）

（待续......）