体外诊断即IVD，是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。根据检测原理或应用场景，体外诊断市场一般可分为血液体液诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和即时诊断（POCT）。
体外诊断的细分领域 项目 | 检测原理 | 应用领域 | 血液和体液诊断 | 血液和体液诊断是指血/体液的生化分析，通过几种简单的化学反应定量或定性检测血液或体液中的各种化合物，是最常用的临床检测 | 尿液分析，血液分析，凝血和红细胞沉降率分析 | 生化诊断 | 生化诊断可测量或检测体内特定物质，以确定含量是否处于正常区间健康人体可以维持各种化学或其他物质含量在一个相对可预测的区间标准内。确定某种物质（分析物）是否存在或含量过高/过低，有助于识别特定的疾病或状态 | 葡萄糖、脂质、酶、电解质、激素蛋白质和其他代谢产物等物质的浓度检测，主要用于检测糖尿病患者的肝功能、血浆脂质、肾脏功能和血红蛋白A1c | 免疫诊断 | 免疫诊断通过免疫反应测量或检测血液或体液样本中的特定物质，通过指示剂反应检测抗体抗原复合物的形成，具有高敏感性和特异性。 | 检测脑膜炎患者脑脊液（CSF）中嗜血杆菌、隐球菌和链球菌的特异性抗原；还可用于检测难以培养的病原体的相关抗原，例如乙型肝炎病毒和沙眼衣原体 | 分子诊断 | 分子诊断分析DNA、RNA或蛋白质的表达，通过寻找遗传密码中的异常或变异，或确定特定基因的存在，以确定疾病的易感性或存在性 | 细胞分子生物学检测、人乳头瘤病毒检测、宫颈癌筛查及早期诊断、优生优育检测、遗传病基因检测、性传播疾病病原检测等 | 微生物诊断 | 微生物诊断通过寻找传染病病原体包括细菌、病毒、寄生虫、分枝杆菌和真菌，或人体对这些微生物的免疫反应，以确定是否存在某种疾病。这些微生物可能存在于患者鼻子、喉咙、开放性伤口、其他身体部位以及从血液和体液采集的样本中 | 丙型肝炎RNA检测（区分当前和既往丙型肝炎感染）、血液培养检测败血症、分枝杆菌培养检测结核等 | POCT | 即时诊断（Point-of-caretesting，POCT）是在患者护理场所或附近进行检测诊断，目的是向医生提供有关患者状况的即时信息，以便集成到可以改善患者预后的适当治疗决策中降低患者的危重程度、发病率和死亡率 | 医院病床、重症监护室、急诊室、诊断治疗中心、门诊、急救人员/救护车和现场医院、医生办公室或诊所，紧急护理和无需预约式诊所、疗养院和健康博览会、药房、工作场所诊所和居家自用等 |
数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断（IVD）市场分析报告-产业运营现状与发展前景评估》 体外诊断行业产业链主要包括上游原料供应、中游体外诊断试剂生产和下游体外诊断服务提供，其中上游原料供应商生产体外诊断试剂的原料，主要包括高纯度氯化钠、碳酸钠等精细化学品以及酶、抗原、抗体等活性生物制品；下游体外诊断服务提供商主要包括医院、体检中心、独立实验室、血站、疾控中心等，其中医疗机构是体外诊断产品最主要的消费市场。
体外诊断行业产业链 
数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断（IVD）市场分析报告-产业运营现状与发展前景评估》
在全球范围内，体外诊断行业发展较早、新技术更迭速度较快，由于市场增长较快、资本回报率较高，吸引了众多参与者进入这一市场，并促进新技术的研发，使得体外诊断行业快速发展。根据数据显示，全球体外诊断行业市场规模从2015年的484亿元美元增长到2019年的602亿元美元，预计到2024年将达到840亿元美元，2019-2024年的年均复合增长率为6.9%。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。
2015-2024年全球体外诊断行业市场规模及占医疗器械比重情况 
数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断（IVD）市场分析报告-产业运营现状与发展前景评估》 自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。根据统计数据，我国体外诊断市场规模从2015年的366亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2015年的11.9%增长到2019年的13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2024年，我国体外诊断市场规模预计将达到1957亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。
2015-2024年中国体外诊断行业市场规模及占医疗器械比重情况 
数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断（IVD）市场分析报告-产业运营现状与发展前景评估》 市场竞争方面，欧美日等发达国家或地区的体外诊断行业发展较早，依靠质量稳定、技术含量高的产品以及高效、精确的配套仪器等，海外跨国企业在全球和我国市场均占据主导地位。而国内市场，我国体外诊断试剂行业具有行业企业数量多、市场集中度低的特征，大多数体外诊断试剂行业企业规模较小，且产品同质化严重。随着我国医疗卫生体制改革，我国体外诊断行业的市场集中度将有望得到提升，将有利于减少低水平竞争成本、提高行业整体的技术水平及行业内企业个体实力。
国内外体外诊断行业主要企业简介、营收及主流技术 企业名称 | 企业简介 | 2020年度收入（亿美元） | 体外诊断试剂主流技术 | 罗氏 | 瑞士罗氏成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，是全球最大的生物技术公司，是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者。2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。 | 658.79 | 免疫诊断-电化学发光 | 雅培 | 雅培成立于1888年，总部位于美国芝加哥，是一家涉足领域广泛的全球医疗保健品公司，产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂等领域，业务遍及世界100多个国家和地区，在医药、营养学和医疗器械生产领域中占据领导地位。 | 346.08 | 免疫诊断-化学发光 | 万泰生物 | 万泰生物成立于1991年，注册地为北京，是一家从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售的生物制品供应商，其核心产品包括艾滋病毒诊断试剂、病毒性肝炎系列诊断试剂、全自动管式化学发光免疫分析系统等。万泰生物已于2020年4月在上海证券交易所主板上市，股票代码为603392.SH。 | 3.61 | 免疫诊断-化学发光、酶联免疫、胶体金免疫层析 | 万孚生物 | 万孚生物成立于1992年，注册地为广东广州，是一家从事生物医药体外诊断行业中POCT产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售的企业，其使用胶体金与胶乳标记层析技术、荧光标记定量检测技术、干式生化以及电化学定量检测技术、分子诊断技术对传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等方向提供产品。万孚生物已于2015年6月在深圳证券交易所创业板上市，股票代码为300482.SZ。 | 4.31 | 免疫诊断-荧光免疫层析、胶体金免疫层析 | 基蛋生物 | 基蛋生物成立于2002年，注册地为江苏南京，是一家主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业，主要产品为POCT体外诊断试剂及配套仪器。基蛋生物已于2017年7月在上海证券交易所主板上市，证券代码为603387.SH。 | 1.72 | 免疫诊断-荧光免疫层析、胶体金免疫层析 | 东方生物 | 东方生物成立于2005年，注册地为浙江湖州，是一家主要从事体外诊断试剂、体外诊断仪器及生物原料研究、生产和销售的高新技术企业，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。东方生物已于2020年2月在上海证券交易所科创板上市，证券代码为688298.SH。 | 5.00 | 免疫诊断-胶体金免疫层析 | 圣湘生物 | 圣湘生物成立于2008年，注册地为湖南长沙，是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商。圣湘生物已于2020年8月在上海证券交易所科创板上市，证券代码为688289.SH。 | 7.30 | 分子诊断-荧光PCR |
数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断（IVD）市场分析报告-产业运营现状与发展前景评估》 |
