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当前，生物风险格局正在迅速演变，确保生命科学研究安全、可靠和负责任进行的监督系统已经落后，国际社会亟需加强地方和全球的生物风险治理。2022年4月，西点军校反恐中心（Combating Terrorism Center，CTC）发布《全面检查全球生物风险治理的迫切需要》报告（The Urgent Need for an Overhaul of Global Biorisk Management），探讨了不断变化的生物风险格局，评估了国际和国家在生物风险治理方面的不足并提出了相关建议。现将该报告要点整编如下。
一、生物安全风险日益增长 （一）高风险生物实验室数量增多 目前，全球范围内约有60个生物安全4级（BSL-4）实验室，用于安全可靠地研究和处理威胁人类和动植物健康及生命的高危病原体，且这些病原体数量有限或至今尚未研发出有效的疫苗和治疗方法，如天花、埃博拉病毒、马尔堡病毒和拉沙病毒等。自新冠大流行开始以来，已有5个国家公布建立BSL-4实验室的计划，其中俄罗斯计划建立15个，菲律宾、印度、中国和美国各1个。预计未来还将会有更多BSL-4实验室建立并投入使用，进行高风险研究，这将极大增加实验室泄漏等事故发生的风险。 （二）野外生物安全标准缺失 实验室外的研究活动也在加剧生物安全风险。SARS、MERS和SARS-CoV-2的出现已经表明这类病毒可以在动物中传播并在适当条件下跳跃到人类身上，再通过人际传播形成大流行。为防止下一场大流行对社会和经济造成严重危害，各国纷纷布局病毒研究，寻找并探索具有大流行潜力的新兴病毒。2021年10月，美国国际开发署（USAID）启动了一项为期5年、约1.25亿美元的病毒特征分析计划“新兴病原体的发现与探索-人畜共患病病毒”（DEEP VZN）计划，预计将确定8000-12000种新病毒，并探讨其造成大流行的风险。然而，积极开展病毒研究也增加了病毒研究人员在野外感染的风险。此外，野外生物安全标准比实验室生物安全标准少得多，国际上也没有针对野外生物安全问题的指南。虽然在野外采集病毒并在移动实验室进行研究，对于预防新兴生物威胁以及遏制疫情爆发方面有极大帮助，但也可能增加意外或故意污染的风险。 （三）危险病原体研究陷入两用困境 高风险病原体研究对国家和国际安全构成严峻挑战。这类研究通常专注于探究病毒的毒性、传染性和致病性等特征，在为开发医疗对策和其他生物防御措施提供信息的同时，也产生了有助于研发进攻性生物武器的基础知识，因而易受“两用困境”的影响。若心怀不轨之徒对这些特性加以修改和操纵，则会造成后果不可估量的危害。 随着从事高危病原体研究的实验室和科学家的增多，盗用实验室培养或制造的病原体和生物制剂，以及人为操纵病原体的概率大幅上升。然而，除了微生物学和分子生物学外，如免疫学、群体基因组学、病毒载体、基因组编辑、基因驱动、合成生物学和神经科学等其他生命科学领域的重要技术进展均不在现有生物安全和两用研究政策的范围内。而且，这类政策也并未充分考虑到生命科学研究中多学科融合或如机器学习、人工智能、数据分析和纳米技术等新兴技术的应用所能带来的安全风险和两用风险。
二、生物风险治理不足 生物风险是指自然发生的疾病、意外或故意释放生物制剂和生物材料等生物事件，对人类、动植物或环境的健康造成负面影响的风险。生物风险治理需要兼顾生命科学领域的全部风险，从旨在防止实验室意外释放病原体的生物安全到旨在防止恶意滥用病原体和生物技术的生物安保再到两用研究均属于生物风险治理的范畴。但是，目前全球范围内的生物风险治理仍存在着巨大差距和弱点。 （一）生物风险治理的政策薄弱 2021年全球卫生安全（GHS）指数表明，所有国家仍未准备好应对未来的大流行威胁，大多数国家没有全面的生物安全和生物安保系统，大部分拥有BSL-4实验室的国家没有对涉及潜在大流行病原体的功能增益研究进行具体监督，且几乎没有国家制定有关规范生命科学两用研究的国家政策。即使像美国这种注重生物安全和生物安保的国家，在真正落实政策规定上也差强人意。例如，美国在对国立卫生研究院（NIH）资助的功能增益研究的监督方面就存在较大问题。根据美国卫生与公共服务部（HHS）的潜在大流行病原体护理和监督（P3CO）政策的要求，HIN应将可能增强潜在大流行病原体毒性或传播性的拟议研究提交给HHS审查。但自2017年以来，NIH至少资助了8个可能涉及功能增益研究的项目，却仅将其中3个项目转交给HHS审查。 （二）生物风险治理的范围有限 为数不多的拥有生物安全、生物安保和两用监督政策的国家也通常只专注于一小部分特定病原体的滥用，如引起炭疽、鼠疫、埃博拉和天花的病原体，且每个领域通常由多个政府机构负责，导致了监督的分散性。 在美国等一些国家，对两用研究的监督几乎完全局限于接受政府资金并进行特定病原体实验的机构和个人。未接受联邦生命科学研究资金的私人公司可以对特定病原体或其他未列入该范围的病原体进行操纵或修改，而无需在研究前获得政府机构批准或承担审查其研究的潜在两用影响的义务。这意味着，几乎所有基于非政府资金来源的两用研究都无需接受监督，而这方面的资金正日益推动着生命科学领域的创新进程。当前，全球生物经济规模不断扩大，合成生物学和基因组编辑的产物也在逐渐商业化，把私营部门的工作排除在两用研究的监督范围之外，将造成越来越大且难以弥补的漏洞。一旦发生闪失，不仅会威胁本国的生物安全和国家安全，更会危害全球和全人类的安全。
三、加强全球生物风险治理的建议 鉴于越来越多的国家开始进行高风险病原体研究、开发两用生物技术，以及现代生命科学研究的跨国性质和意外或故意释放潜在大流行病原体将引发的全球影响，建立确保此类研究安全可靠地进行的国际机制至关重要。 在实验室层面，各国必须培养起生物安全、生物安保和负责任地进行高危病原体研究的意识。从学生和技术人员到主要研究人员再到实验室主任，实验室里的各级别人员都需要时刻具备这种意识，并将其发展为一种潜力默化的实验室文化。 在国家层面，所有国家，特别是开展高风险病原体研究工作的国家，都应制定相关的法律法规，保持对BSL-4实验室的监督，并对拟议的生物安全、生物安保和两用研究进行全面的风险评估。拥有BSL-4设施的国家必须按照《生物武器公约》的年度信任建立措施（CBM）和联合国安全理事会第1540号决议，定期提交公开、完整的报告，加强国际透明度和公信力，以促进对加强全球生物实验室管理方法的进一步研究。此外，各国及其境内的BSL-4实验室可以通过定期分享管理实验室的具体做法，尤其是在设计和运营高风险级别实验室方面有着丰富经验的国家，来互相学习、借鉴，并参与对其他BSL-4实验室管理方法的同行审查。 在国际层面，应制定建立生物风险治理价值观和原则的框架，明确实施治理的机制和工具的指导方针。为了方便管理，所有从事潜在大流行病原体功能增益研究的BSL-4实验室和其他实验室均需采用关于“实验室和其他相关组织的生物风险管理”的ISO 35001标准。这是国际标准化组织（ISO）在2019年创建的生物风险管理系统的国际标准，可供实验室使用，并为实验室的领导、规划、运作、绩效评估以及如何以迭代的方式实施改进等方面提供建议，有助于加强实验室的生物安全和生物安保意识。为确保ISO 35001标准能够最大限度地发挥作用，需要建立一个权威性的国际机构，负责系统地登记和跟踪遍布全球的生物安全最高级别的设施，监督极高风险的生物研究，以切实保证所有此类实验室及研究合规进行。更快捷的做法是授权世界卫生组织（WHO）直接负责上述内容的监督和审查。此外，世卫组织还可以建立生物风险治理区域协作中心，为各国提供交流最佳治理方法的平台，并开展教育和培训，组织培养实验室人员生物安全、生物安保和责任意识的活动。 作者简介 张芮晴 国务院发展研究中心国际技术经济研究所研究三室，三级分析员 研究方向：生物领域形势跟踪及关键核心技术、前沿技术研究 联系方式：zhangrq@drciite.org |
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