新药类型简述，FIC/BIC/Me

          引 言

关于新药，我们常常听说Me-too，Me-better，Me-copy之类的概念，且同为新药，亦有好坏优劣之分，其开发难度、研发成本及市场价值均有不同。

1. FIC

FIC （First in Class）即 首创药物 ，是指通过寻找全新的药物靶标、作用机制和分子结构，从无到有逐步合成候选化合物，通过反复试验筛选，最终发现既满足治疗效果又满足人体安全性（耐受程度、药代动力）要求的药物。

其研究过程可谓大海捞针，投入大，失败率高，但是一旦成功会是药物治疗领域的重大突破，收益也十分巨大，研发投入几十亿美元的重磅新药一般都是此类型。

2. 跟踪性新药

Me-too、Me-better、Best in class类药物 指的是在FIC的分子结构上进行修改，得到分子结构和FIC不同,但疗效相近的药物。由于此类药物是在首创新药的基础上进行研究开发，因此也有将这种新药研发模式成为快速跟踪性新药模式。这类药物根据其实际疗效及安全性，可分为Best in class、Me-better、Me-too等多种类型。

由于是在已经研究出来的FIC药物基础上进行修改，研发风险大大降低，但是依然需要通过大量反复地临床试验，研发费用依旧较高，在国内一般会是几亿至十亿元的量级。

2.1 BIC

BIC（Best in class）即同类最优，该类药物比FIC疗效更好或更安全，可解决了同靶点无法解决的临床需求。

2.2 Me-better

Me-better类新药，即临床疗效或安全性优于首创药物的新药。

一般而言，由于这类新药的作用靶标没有改变，其临床风险较小，且很多新药已经确立了它们在临床中的地位，具有较好市场表现。由于这类药物的公众认可度较高，其市场研发成本也相对较低。

Me-betterr类创新活动将成为我国新药研发的主要途径。在十一五“重大新药创制”专项中申报的化学创新药物，80%以上属于Me-better类新药[]。

2.3 Me-too

Me-too药物特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究，其研究要点是找到不受专利保护的相似的化学结构。这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。Me-too药物开发模式最大的优点是研发成功率高，相对首创药物而言资金和研发实力门槛更低，因此Me-too药物往往会成为药企切入新药研发的重要途径。

2.4 Me-copy

Me-copy是目前中国特色的新药开发模式，与国外Me-too药物不同的是，中国的Me-copy新药并非通过高通量筛选，从HITs开始优化，而是在同靶点已知活性结构基础上进行修饰，做出足以绕开专利、带活性结构修饰的类似物[2]。

Me-copy与Me-too的区别如下：

我国的创新药研发可分为以下四步[3]，首先从“仿制”转型为“创新”，即从研制“Me-too”做起，如恒瑞医药的艾瑞昔布是“Me-too”类药物； 第二步是“Me-better”，围绕原NCE结构基础上进行二次创新，虽然有结构上仿的特点，但更有创造其自身独特优势的地方，素有“国产易瑞沙”之称的浙江贝达药业的埃克替尼、抗肿瘤作用优于同类药物PTK787（诺华和德国先灵联合研发）的恒瑞医药的阿帕替尼都属于此类药物； 第三步是“Best-in-class”（BIC），是“Me-better”里更强的一个，例如辉瑞的立普妥； 第四步就是“First-in-class”（FIC）药物，即全新化合物，同时靶点也是新的，此类药物研发风险极高，但成功者也是有不少，获得诺贝尔奖的青蒿素就属于此类。

3. 我国新药研发的主要途径

目前，我国创新药的层次主要处于以仿制为主到仿创结合的阶段，与海外存在一定的差异。海外市场创新药大多为First-in-class类，高成本高风险下享受高收益，通常在专利到期之前销售一路上行，专利到期后仿制药或生物类似物将以低价抢占市场，销售逐渐下滑，而国内创新药以Me-too类药为主，缺乏First-in-class类药物[3]。

由此可见，由Me-too/Me-better向Best-in-class过渡，最终开发First-in-class的药物，是我国从医药大国转变为医药强国的重要途径。

结语

虽然目前我国创新药研究水平跟世界相比还是有距离的，但随着国内药企业多年沉淀积累，海外优秀创新药人才不断引进，国内药企创新药研发实力逐步升级，具备优质创新药研发实力的企业逐渐增多，与国外优秀企业的差距逐渐缩小。从数量角度来看，近年来国产创新药（1.1类化药、1+2类生物药）无论是申报临床还是获批上市都呈现逐步上升的趋势，相信在不久的将来，中国医药行业将会逐步完成由Me-too向Best-in-class和First-in-class进阶的产业升级。