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刚才在朋友圈看到《未按规定进行健康体检、生产销售劣药3药企被处罚！》的文章，其内容如下：2022年07月05日，河南药监局发布了1则行政处罚通告，保和堂（焦作）制药有限公司，2020年度对直接接触药品的工作人员健康体检时间为2020年10月27日。2021年度未对直接接触药品的工作人员进行健康体检并建立健康档案，依据《药品生产监督管理办法》第七十一条之规定被罚款人民币20,000元。（上述内容来源：蒲公英Ouryao微信公众号） 药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第28号）第七十一条的内容为“药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：……；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；……”。显然，保和堂（焦作）制药有限公司，2021年度未对直接接触药品的工作人员进行健康体检并建立健康档案，不符合药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第28号）第七十一条（二）的内容。 除了《药品生产监督管理办法》之外，《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第五十条也对直接接触药品的工作人员每年进行健康检查有明确的要求。其具体内容为“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作”。此外，《药品生产质量管理管理规范（2010年修订）》第三十一条也有规定。其内容为“企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查”。 如果说这家公司对2020年1月15日公布，2020年7月1日施行的《药品生产监督管理办法》不熟悉，情有可原，那么对2019年8月26日通过，2019年12月1日施行的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》就有点说不过去了。就更不用说，2011年1月17日公布，2011年3月1日施行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》了。单凭这一点，贵司合规性的其他方面值得怀疑！ 首先，根据“未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案”就可检查企业的“机构与人员”中的“人员卫生”管理部分。《药品生产质量管理管理规范（2010年修订）》第二十九条明确的要求“所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险”。检查员可以进一步检查公司是否建立了《人员卫生操作规程》。如果企业建立了《人员卫生操作规程》，执行不到位，属于执行问题。如果企业没有建立《人员卫生操作规程》，那就是质量管理体系策划问题，质量管理体系策划不充分。 其次，根据“未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案”也可查企业的“自检”部分。《药品生产质量管理管理规范（2010年修订）》第三百零七条“自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查”。检查员可以进一步检查是否对“机构与人员”进行了自检。如果没有进行自检，那么就属于自检策划不全；如果自检了，但没有发现“2021年度未对直接接触药品的工作人员进行健康体检并建立健康档案”，那就说明这家企业自检有效性有问题，可以更深入的进行检查。第一、企业是否真正的进行了自检。第二、企业自检团队是否具备相应的能力；第三、自检团队的培训记录等等。 最后，根据“未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案”也可查企业的“培训”部分。《药品生产质量管理管理规范（2010年修订）》第二十七条“与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果”。检查员可以进一步检查是否对《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》、《药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第28号）》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》进行了培训。也就是更深入的追查，造成2021年度未对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案的原因。检查员不仅要检查企业内部是否进行了培训，也需要检查监管部门是否对企业进行了相关的培训。前几天黑龙江省药品监督管理局就整了个《企业法制宣传员工作指导办法（试行）》，黑龙江省药品监督管理局就准备定期开展药品监管法律法规知识培训，指导企业法制宣传员开展普法宣传活动，单凭这一点，黑龙江省药品监督管理局就走在国内省级药监局的前头。 食品行业也可以借鉴这个案例，自我检查本企业的合规性情况。除了健康检查，还有设备检定与校准等事宜。 |
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