1、行业主管部门、监管体制
根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），CDMO业务属于“4.1.6生物医药服务”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，CDMO业务属于“4.1.5生物医药相关服务”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及《上市公司行业分类指引（2012年修订）》（证监会公告〔2012〕31号），CDMO业务属于“医药制造业（C27）”。
根据观研报告网发布的《2022年中国医药外包（CDMO）行业分析报告-行业全景调研与发展战略咨询》显示，医药外包（CDMO）行业的主管部门为国家发改委、国家卫健委、国家市场监督管理总局及国家药监局等，主要行业自律组织为AA等。
2、主要法规及产业政策
观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持医药外包（CDMO）行业的法律法规和政策。
主要法律、法规及规范性文件 文件名称 | 实施时间 | 中华人民共和国药品管理法 | 2019年12月 | 国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告 | 2019年12月 | 药品生产监督管理办法 | 2020年7月 | 药品注册管理办法 | 2020年7月 | 药品生产质量管理规范 | 2011年3月 | 国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知 | 2013年5月 | 国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知 | 2019年1月 | 中华人民共和国食品安全法 | 2018年12月 | 中华人民共和国食品安全法实施条例 | 2019年12月 | 饲料和饲料添加剂管理条例 | 2017年3月 | 饲料和饲料添加剂生产许可管理办法 | 2017年11月 |
资料来源：观研报告网《2022年中国医药外包（CDMO）行业分析报告-行业全景调研与发展战略咨询》 主要产业政策 产业政策 | 颁布机构 | 颁布时间 | 相关内容 | 国民经济与社会发展第十三个五年规划纲要 | 全国人大 | 2016年 | 全面深化医药卫生体制改革；鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录；保障食品药品安全，实施食品安全战略，提高食品安全标准，健全严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系 | “十三五”国家科技创新规划 | 国务院 | 2016年 | 重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求具有重大产业化前景的药物开发，以及重大共性关键技术和基础研究能力建设，强化创新平台的资源共享和开放服务，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系 | “十三五”生物产业发展规划 | 国家发改委 | 2016年 | 通过支持开放平台建设，鼓励企业将研发和生产委托外包，合理配置和利用研发生产资源。重点发展符合国际标准的转化医学、合同研发（CRO）、合同生产（CMO第三方检测、健康管理等服务，在恶性肿瘤以及重大传染疾病等领域，研究和创制一批国际创新药物 | 医药工业发展规划指南 | 工信部等 | 2016年 | 推动创新升级。引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题提升产业化技术水平。推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。实施上市许可持有人制度试点，发展专业化委托生产业务 | “十三五”国家药品安全规划 | 国务院 | 2017年 | 进一步提高药品质量，加快推进仿制药质量和疗效的一致性评价；鼓励研发创新，完成药品上市许可持有人制度试点；健全法规标准体系，完善技术指导原则 | “十三五”国家食品安全规划 | 国务院 | 2017年 | 建立健全食品安全管理制度；构建以食品安全法为核心的食品安全法律法规体系；加快食品安全标准与国际接轨，建立最严谨的食品安全标准体系 | 国际服务外包产业发展“十三五”规划 | 商务部等 | 2017年 | 着力提升新药研发全程服务水平和创新能力，完善医药研发服务链，提升符合国际规范的综合性、多样化的医药研发水平；优化医药和生物技术研发服务结构，发展药物产品开发、临床前试验及临床试验、国际认证及产品上市辅导服务等业态 | 关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知 | 国家发改委等 | 2018年 | 重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式 | 产业结构调整目录（2019年） | 国家发改委 | 2019年 | 将药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术列为鼓励类；将获得绿色食品生产资料标志的饲料、饲料添加剂、肥料、农药、兽药等优质安全环保农业投入品及绿色食品生产允许使用的食品添加剂开发列为鼓励类 | 推动原料药产业绿色发展的指导意见 | 工信部等 | 2019年 | 鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药。完善原料药行业准入标准，严格质量、环保、卫生等标准，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平 | 国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要 | 全国人大 | 2021年 | 深化医药卫生体制改革；完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制；严格食品药品安全监管；加强和改进食品药品安全监管制度，完善食品药品安全法律法规和标准体系 |
资料来源：观研报告网《2022年中国医药外包（CDMO）行业分析报告-行业全景调研与发展战略咨询》 |
