全面科普什么是CRO\CDO\CSO 因为仿制药一致性评价和研发生产许可分离，再加上新药研发成功率的逐年下滑 药企为了减少研发成本增强自身竞争优势，纷纷寻找临床外包（因为这样不需要自己建设临床试验中心）： 在研发阶段尤其是研发早期，药品的需求量并不大，在这个阶段药企通常只是小规模地生产，而药品获批上市、开始商业化销售以后则需要进行批量生产。从实验室的小规模生产到工业化生产，中间要经过小试和中试，每一步的切换并不是简单地生产放大，还需要对生产工艺、生产的原料、设备等参数进行调整，以保证药品质量的一致性。整体而言，虽然药品生产的难度要远小于药品研发，但生产环节仍然是一个相对复杂的过程。有效的生产是药品质量的根本保障，也是企业收入的初始来源，在医药产业链中占据非常重要的地位，因此如何利用更低的成本达到相同甚至更高的生产效率则成为了药企必须面对的问题，进而催生了医药合同外包服务的市场需求。
 正是这些因素存在，医药合同外包服务繁荣发展。 而根据业务内容不同，医药外包服务可以分为——CRO（合同研发服务）、CMO（合同生产业务组织）、CSO（合同销售组织）
CRO通过合同形式为制药企业在药物研发过程中提供专业化服务，其业务模式主要是CRO企业接受客户委托，按照行业法规及客户要求承担药物研究试验和申报注册等工作任务，提供从药物研发到药品上市阶段的全流程或特定流程服务。  CMO主要在药品的生产环节发挥作用，其基本业务模式为CMO企业接受药企委托，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等定制生产制造业务。随着药企不断加强对成本控制和效率提升的要求，传统CMO企业单纯依靠药企提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务已经无法完全满足客户需求。药企希望CMO企业能够利用自身生产设施及技术积累承担更多工艺研发、改进的创新性服务职能（也就是说国内积累越多客户经验的，在这一方面越有优势），进一步帮助药企改进生产工艺、提高合成效率并最终降低制造成本，合同研发与生产业务（CDMO）企业应运而生。CDMO企业可为药企提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在此基础上进一步提供从公级到吨级的定制生产服务。 CSO主要为客户在产品或服务的销售和市场营销方面提供全面的专业服务，包括市场调研、产品策划、市场推广、产品宣传、渠道设计、终端促销等，这不同于国内医药行业长期通行的代理方式。CSO专注于销售环节的外部服务，而代理模式则是将药品出厂后几乎所有环节都交给代理商完成。
（如果这篇你看不懂，强烈建议你翻一翻我前面的一篇对于临床研究的讲解，结合那篇来看这篇会非常通畅） 合同外包中，CRO是业务最多的，因为涉及到的研究非常广。根据提供服务的阶段来划分，医药合同外包服务可分为药物发现阶段服务、临床前服务、临床阶段服务和药品上市后服务 4 大类。由于药品药物发现阶段、临床前阶段和临床阶段的研发过 程差异较大，因此 CRO 行业多采用这种分类标准，进一步细分为药物发现 CRO 服务、临床前 CRO 服务和临床 CRO 服务。（1）药物发现 CRO 服务主要为药企在化合物研究阶段提供服务， 包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发等；（2）临床前 CRO 服务主要 包括药物安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等；（3）临床 CRO 服务主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床 I-IV 期技术服务、临床数据管理和统计分 析、新药注册申报等。 根据生化属性，药品可分为中间体/原料药、化学制剂、生物药、中药等几大类。生物药涵 盖的领域较广，又可进一步分为单抗/重组蛋白、疫苗、多肽、基因药物等。依据生产的药品属 性的不同，医药合同外包服务也可进行相应地区分。CMO 服务主要针对药品的生产，而不同属 性药物的生产工艺存在巨大的差异，因此 CMO 行业多采用药品属性进行划分，分为中间体/原料 药 CMO、化学制剂 CMO、单抗/重组蛋白 CMO、疫苗 CMO 等。 国内CRO/CMO/CSO业务分布：  药明康德涵盖CRO、CMO，并且是药物发现 CRO 和临床前 CRO 领域当之无愧的龙头企业，泰格医药深入布局临床 CRO，合全药业、博腾 股份、凯莱英等公司在化药 CMO 领域表现较为突出，药明生物则在生物药 CMO 方面更有优势， CSO 行业的代表公司为康哲药业、泰凌医药等。 |
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