eCFR :: 9 CFR 第 416 部分

第 416 部分 - 卫生

权威：

21 USC 451-470、601-695、1031-1056；_ _ 7 USC 450，1901-1906；7 美国联邦法规2.18、2.53。

资源：

61 FR 38868，1996年 7 月 25 日，除非另有说明。

§ 416.1 一般规则。

必须以足以防止产生不卫生条件并确保产品不掺假的方式运营和维护每个官方机构。

[ 64 FR 56417，1999 年 10 月 20 日]

§ 416.2 场所和设施。

(一) 地面和害虫控制。 必须维护有关企业的理由，以防止可能导致不卫生条件、产品掺假或干扰 FSIS 计划员工检查的条件。企业必须制定害虫管理计划，以防止害虫在场地和企业设施内藏匿和繁殖。使用的害虫控制物质必须在使用条件下安全有效，并且不得以会导致产品掺假或造成不卫生条件的方式使用或储存。

(二) 建造。

(一)企业建筑物，包括其结构、房间和隔间，必须具有良好的结构，保持良好的维修状态，并且具有足够的尺寸以允许以不会导致产品掺假或创造不卫生的条件。

( 2 )场所内的墙壁、地板和天花板必须由耐湿材料建造，并根据需要进行清洁和消毒，以防止产品掺假或造成不卫生条件。

( 3 )必须建造和维护墙壁、地板、天花板、门、窗和其他外部开口，以防止苍蝇、老鼠和老鼠等害虫进入。

( 4 )加工、处理或储存可食用产品的房间或隔间必须与加工、处理或储存非食用产品的房间或隔间分开，以防止产品掺假和造成不卫生条件。

(三) 光。 必须在食品加工、处理、储存或检查的区域提供优质和足够强度的照明，以确保保持卫生条件和产品不掺假；清洁设备和器具的地方；洗手区、更衣室和更衣室以及厕所。

(四) 通风。 必须提供足以控制气味、蒸汽和冷凝的通风，以防止产品掺假和造成不卫生条件。

( e ) 水暖。 必须安装和维护管道系统以：

(一)将足量的水运送到整个企业所需的位置；

( 2 )妥善输送企业的污水和液态一次性废物；

( 3 )防止产品、供水、设备和器具掺假，并防止在整个企业中造成不卫生的条件；

( 4 )在地板需要进行浸水式清洁或正常操作释放或排放地板上的水或其他液体废物的所有区域提供足够的地板排水；

( 5 )防止排放废水或污水的管道系统与输送产品制造用水的管道系统之间的回流情况和交叉连接；和

( 6 )防止下水道气体的备份。

（女） 污水处理。 污水必须排入与所有其他排水管线分开的污水系统，或通过足以防止污水倒流到产品加工、处理或储存区域的其他方式进行处理。如果污水处理系统是需要州或地方卫生当局批准的私人系统，则企业必须根据要求向 FSIS 提供该当局的批准信。

(克) 供水和水、冰和溶液的再利用。

(一)必须在所有需要的区域（用于加工产品、清洁室和设备、用具和包装材料，用于员工卫生设施等）。如果企业使用市政供水，则必须根据要求向 FSIS 提供由州或地方卫生机构授权发布的水报告，以证明或证明供水的可饮用性。如果企业使用私人水井供水，则必须根据要求向 FSIS 提供至少每半年更新一次的供水可饮用性证明文件。

( 2 )用于冷却或烹饪即食产品的水、冰和溶液（如盐水、烟液或丙二醇）可以重复用于相同目的，前提是它们不含致病微生物和粪大肠菌群微生物并且已减少其他物理、化学和微生物污染，以防止产品掺假。

( 3 )用于冷却或清洗生产品的水、冰和溶液可以重复用于相同目的，前提是采取措施减少物理、化学和微生物污染，以防止产品受到污染或掺假。与生产品接触的产品不得再用于即食产品。

( 4 )从未含有人类排泄物并由现场高级废水处理设施处理过的再生水可用于生产品，产品配方除外，以及可食用和不可食用生产区域的整个设施，前提是采取措施确保该水符合本条(g)(1)段规定的标准。与该水接触的产品、设施、设备和器具必须使用符合本节(g)(1) 段规定的标准的非再生水进行单独的最终冲洗。

( 5 )任何从未含有人类排泄物且不含病原微生物的水都可以用于可食用和不可食用的产品区域，前提是它不接触可食用产品。例如，这种再利用水可用于移动重固体、冲洗开放的内脏槽底部，或清洗死前区域、牲畜圈、卡车、家禽笼、采摘机围裙、采摘室地板和企业内的类似区域.

( 6 )不符合本节(g)(1)至(g)(5)段使用条件的水不得用于处理或制备可食用产品的区域，或以任何可能使其掺入可食用产品的方式使用产品或创造不卫生的条件。

( h ) 更衣室、厕所和厕所。

(一)更衣室、卫生间和小便池必须数量充足、尺寸充足、位置便利，并始终保持卫生和良好的维修状态，以确保所有处理任何产品的人员都保持清洁。它们必须与加工、储存或处理产品的房间和隔间分开。

( 2 )必须将装有冷热水、肥皂和毛巾的盥洗室放置在厕所和小便间内或附近，以及企业内其他必要的地方，以确保处理任何产品的所有人员的清洁。

( 3 )垃圾容器的建造和维护必须以防止产生不卫生条件和产品掺假的方式进行。

[ 64 FR 56417，1999 年 10 月 20 日]

§ 416.3 设备和器具。

(一)用于加工或以其他方式处理可食用产品或配料的设备和器具的材料和结构必须便于彻底清洁，并确保它们的使用不会导致产品在加工、处理或储存过程中受到污染。设备和器具必须保持卫生，以免产品掺假。

(二)设备和器具的建造、定位或操作方式不得妨碍 FSIS 检验计划员工检查设备或器具以确定它们是否处于卫生状态。

(三)用于储存不可食用材料的容器必须采用不会导致任何可食用产品掺假或造成不卫生条件的材料和结构。此类容器不得用于储存任何可食用产品，并且必须带有显眼和独特的标记以识别允许的用途。

[ 64 FR 56417，1999 年 10 月 20 日]

§ 416.4 卫生操作。

(一)所有食品接触表面，包括器具和设备的食品接触表面，必须根据需要经常清洁和消毒，以防止产生不卫生条件和产品掺假。

(二)企业运营中使用的设施、设备和器具的非食品接触表面必须根据需要经常清洁和消毒，以防止产生不卫生条件和产品掺假。

(三)企业使用的清洁剂、消毒剂、加工助剂和其他化学品必须在使用条件下安全有效。此类化学品的使用、处理和储存方式必须不会使产品掺假或造成不卫生条件。必须向 FSIS 检验计划员工提供证明化学品在食品加工环境中使用安全性的文件，以供审查。

(四)在官方机构和从官方机构运输过程中，必须保护产品在加工、处理、储存、装载和卸载过程中免受污染。

[ 64 FR 56417，1999 年 10 月 20 日]

§ 416.5 员工卫生。

(一) 清洁度。 所有与产品、食品接触表面和产品包装材料接触的人员在值班时都必须遵守卫生规范，以防止产品掺假和造成不卫生条件。

(二) 衣服。 处理产品的人员所穿的围裙、连衣裙和其他外衣必须由一次性或易于清洁的材料制成。每个工作日开始时必须穿着干净的衣服，并且必须在白天根据需要经常更换衣服，以防止产品掺假和造成不卫生的条件。

(三) 疾病控制。 任何患有或似乎患有传染病、开放性病变（包括疖、疮或感染的伤口）或任何其他异常微生物污染源的人，必须被排除在可能导致产品掺假和产生不卫生的任何操作之外。条件，直到条件得到纠正。

[ 64 FR 56417，1999 年 10 月 20 日]

§ 416.6 标记卫生设备、器具、房间或隔间。

当 FSIS 计划员工发现官方机构中的任何设备、器具、房间或隔间不卫生或者其使用可能导致产品掺假时，他将在其上贴上“美国拒绝”标签。如此标记的设备、器具、房间或隔间在被接受之前不能使用。只有 FSIS 计划员工可以删除“美国拒绝”标签。

[ 64 FR 56417，1999 年 10 月 20 日]

§ 416.11 一般规则。

每个官方企业应根据本部分的要求制定、实施和维护书面的卫生标准操作程序（卫生 SOP）。

§ 416.12 制定卫生标准操作程序。

(一)卫生 SOP 应描述官方企业每天在运营前和运营期间执行的所有程序，足以防止产品直接污染或掺假。

(二)卫生 SOP 应由现场具有全面权力的个人或企业的更高级别官员签署并注明日期。该签名应表明企业将按照规定执行卫生 SOP，并将按照本部分的要求维护卫生 SOP。卫生 SOP 应在最初实施卫生 SOP 和对卫生 SOP 进行任何修改时签署并注明日期。

(三)操作前应执行的卫生 SOP 中的程序应予以标识，并应至少解决设施、设备和器具的食品接触表面的清洁问题。

(四)卫生 SOP 应指定执行卫生 SOP 中每个程序的频率，并确定负责实施和维护此类程序的企业员工。

§ 416.13 SOP 的实施。

(一)每个官方企业应在运营开始前执行卫生 SOP 中的运营前程序。

(二)每个官方企业应按照规定的频率执行卫生 SOP 中的所有其他程序。

(三)每个官方企业应每天监控卫生 SOP 中程序的执行情况。

§ 416.14 卫生 SOP 的维护。

每个官方企业应定期评估卫生 SOP 及其程序在防止产品直接污染或掺假方面的有效性，并应在必要时进行修订，以使其在设施、设备、器具的变化方面保持有效和最新，操作或人员。

§ 416.15 纠正措施。

(一)当企业或 FSIS 确定企业的卫生 SOP 或其中规定的程序，或者卫生 SOP 的实施或维护可能未能防止产品的直接污染或掺假时，每个官方企业应采取适当的纠正措施(s)。

(二)纠正措施包括确保适当处置可能被污染的产品、恢复卫生条件和防止产品直接污染或掺假再次发生的程序，包括对卫生 SOP 和规定的程序进行适当的重新评估和修改或适当改进卫生 SOP 或其中规定的程序的执行。

[ 61 FR 38868，1996年 7 月 25 日，经62 FR 26219，1997年 5 月 13 日修订]

§ 416.16 记录保存要求。

(一)每个官方企业应保留足以记录卫生 SOP 的实施和监控以及所采取的任何纠正措施的每日记录。卫生 SOP 中指定负责实施和监控卫生 SOP 中指定程序的企业员工应使用其姓名首字母和日期验证这些记录。

(二)如果企业实施适当的控制以确保电子数据的完整性，则本部分要求的记录可以保存在计算机上。

(三)本部分要求的记录应保存至少 6 个月，并提供给 FSIS。所有此类记录应在完成后在官方机构保存 48 小时，之后可在场外保存，前提是此类记录可在 FSIS 请求后 24 小时内提供给 FSIS。

§ 416.17 机构验证。

FSIS 应通过确定它们符合本部分的要求来验证卫生 SOP 和其中规定的程序的充分性和有效性。此类验证可能包括：

(一)审查卫生 SOP；

(二)审查记录卫生 SOP 执行情况的每日记录，以及其中规定的程序以及已采取或需要采取的任何纠正措施；

(三)直接观察卫生 SOP 和其中规定的程序的实施情况，以及采取或要求采取的任何纠正措施；和

(四)直接观察或测试以评估企业的卫生条件。