捷报！乐城又一试点品种获批上市！

近日，注射用盐酸曲拉西利获得国家药监局批准进口注册上市，这是海南临床真实世界数据应用试点获批的第三个药品品种，也是继今年6月16日批准氟轻松玻璃体内植入剂上市后，又一获批上市的试点药品品种，前后间隔不足一个月，标志着试点工作正取得越来越多的新成果。

注射用盐酸曲拉西利是先声药业与美国G1 Therapeutics公司合作开发的化疗全系骨髓保护创新药，适应症为用于接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制发生率。

2021年8月，该品种被纳入海南临床真实世界数据应用试点范围，同年11月国家药监局受理该品种上市注册申请。2022年7月12日，国家药监局批准该品种上市。

注射用盐酸曲拉西利上市获批，不仅体现了海南博鳌乐城真实世界数据应用试点工作深化推进取得的又一阶段性成果，同时也体现了国家药品监督管理局对乐城真实世界数据应用试点工作的支持。

为助推该产品加快审评，从方案起草、数据采集，到产品检测、注册申请递交，乐城管理局主动靠前服务，充分利用与国家药监局药品审评中心、海南省药监局三方协调工作机制，多次沟通协调国家药监局药审中心、海南省药监局召开试点品种沟通会，国家药监局药审中心及海南省药监局全程跟进，为药品的申请注册提供全流程跟踪及指导。乐城管理局还在对接落地医疗机构、患者招募等方面给予积极帮助。此外，在助推注射用盐酸曲拉西利加快审评过程中，海南省真实世界数据研究院院长专家团队及时为企业提供咨询服务，指导企业进行真实世界研究方案设计、统计学分析。

“得益于国家药监局药品审评中心和海南省药监局的大力支持和指导，药品试点品种实施实时申报制，特许药械落地使用后，企业制定完善的真实世界研究方案即可向省局及国家药监局药品审评中心申请试点品种。在之前药品真实世界数据应用试点协调工作机制的基础上，今年国家局药品审评中心和海南省药监局进一步完善试点品种沟通交流程序和细化申报资料指南，而且明确国家药监局药审中心与企业的试点品种沟通交流会议不设时长和次数限制。以上措施为企业利用乐城真实世界数据申报产品注册过程中遇到的问题提供了及时高效的解决途径。”乐城先行区管理局副局长、海南省真实世界数据研究院副院长符祝介绍。

试点品种通过使用海南博鳌乐城临床真实世界数据加快获批上市，对提速全球创新药械产品在我国临床使用的可及性，更好地满足人民群众高质量用药用械需求具有重要意义。依托海南试点工作这一“快车道”，已有8个国际创新药械产品加快获批上市。后续，乐城管理局将在省药监、卫健、海关等多部门的支持下，通过深化制度集成创新，切实解决真实世界数据应用试点中遇到的困难和问题，争取更多突破性成效，为国家药品审评审批制度改革、惠及更多中国患者贡献“海南力量”。

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