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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液使用说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 商品名称：津优力 英文名称：PEGylated Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection 汉语拼音：Juyierchun Hua Chongzu Ren Lixibao Cijiyinzi Zhusheye 【成份】 活性成份：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子。由重组人粒细胞刺激因子与20kD的直链聚乙二醇交联反应并经纯化得到。 分子量：38.8kD 辅料：醋酸-醋酸钠缓冲液，山梨醇及聚山梨酯80 【性状】澄明液体 【适应症】 非髓性恶性肿瘤患者接受抗肿瘤药治疗时，在可能发生有临床意义发热性中性粒细胞减少性骨髓抑制时，使用本品以降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。 本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。 【规格】 3.0mg（1.0ml）/支 【用法用量】 化疗药物给药结束后24-48小时皮下注射本品，推荐的使用剂量皮下注射100 mg/kg，每个化疗周期注射一次。100 mg/kg的剂量不能用于婴儿、儿童和体重低于45 kg的未成年人。注射前，应当检查本品溶液是否有悬浮物质，如果有悬浮物质产生，勿注射于人。 【警告与注意】 据国外文献报道： 1．脾破裂： 使用聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）后有可能发生脾破裂，包括致命个案。若患者在使用PEG-rhG-CSF后左上腹或肩疼痛应评估是否发生了脾肿大或脾破裂。 2．急性呼吸窘迫综合征 使用PEG-rhG-CSF的患者可能发生急性呼吸窘迫综合征。若患者在使用PEG-rhG-CSF后出现发热和肺浸润或呼吸窘迫，应评估其是否为急性呼吸窘迫综合征。若患者出现急性呼吸窘迫综合征需停止使用PEG-rhG-CSF。 3．严重变态反应： 患者使用PEG-rhG-CSF后可发生严重变态反应。所报道的事件大多发生在初次给药。变态反应包括过敏反应，可在中止最初抗过敏治疗后的数日内复发。对PEG-rhG-CSF发生严重过敏反应的患者应长期停止用PEG-rhG-CSF。对PEG-rhG-CSF和重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）有严重过敏反应病史的患者不得给予PEG-rhG-CSF。 4．镰状细胞病患者使用： 镰状细胞病患者使用PEG-rhG-CSF后可能发生镰状细胞危象。镰状细胞病患者在使用rhG-CSF (PEG化重组人粒细胞刺激因子的母体化合物)后可发生严重的甚至致命的镰状细胞危象。 5．对肿瘤恶性细胞生长刺激效应的潜在性： 在肿瘤细胞系中发现与PEG-rhG-CSF和rhG-CSF发生作用的重组人粒细胞刺激因子受体，PEG-rhG-CSF作为任何类型肿瘤的生长因子的可能性不能被排除，包括PEG-rhG-CSF未被批准应用的髓性恶性肿瘤和脊髓发育不良。 【不良反应】 PEG-rhG-CSF以下几项严重不良反应见【警告与注意】项：脾破裂；急性呼吸窘迫综合征；严重变态反应；在镰状细胞病患者使用；对肿瘤恶性细胞生长刺激效应的潜在性。 其他不良反应： 1．肌肉骨骼系统：骨痛、关节痛及肌肉酸痛较为常见，一般持续1-7天，严重程度多为轻度。 2．消化系统：偶有血丙氨酸氨基转氨酶、天门冬氨酸氨基转氨酶升高，发生率低于10%。 3．泌尿系统：极少有血肌酐、尿素氮的轻度升高。 4．其他系统：偶有患者出现乏力、发热、头晕、心悸、失眠、注射部位红肿硬结及注射部位疼痛。 5．免疫原性：象所有的治疗性蛋白一样，PEG-rhG-CSF具有潜在的免疫原性。对本品抗体的检测在后续研究中进行。 【禁忌】 对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF及对大肠埃希菌表达的其它制剂过敏者禁用。严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。 同步放化疗期间应用长效升白针中国专家共识
答：可以作为预防使用，也可以作为治疗使用 2.放疗期间，进行同步化疗，每周化疗的患者可以使用吗？ 答：不推荐对每周同步化疗的患者使用长效升白针。原因是长效升白针能够促进中性粒细胞增殖分化，1次注射有效浓度可以维持12天，如果采用周化疗方案，化疗药物可造成严重血液学毒性，大量新生成的幼稚中性粒细胞会被化疗药物杀伤，导致骨髓功能损伤。 3.同步放化疗期间如果使用长效升白针，应该使用多大剂量？ 答：推荐剂量6mg（>45kg成年人）或者按照100ug/kg体重计算剂量（<45kg患者，儿童等） 4.同步放化疗期间使用长效升白针会增加患者的放化疗不良反应吗？ 答：不会。最新版的NCCN指南已经取消“同步放化疗期间不推荐预防性使用G-CSF。 5.对于已预防使用过长效升白针的，如果白细胞仍然低，是否可以补充短效升白针？ 答：若患者已预防使用过长效升白针，一般情况下不建议额外补充短效升白针。如果中性粒细胞<0.5*109/L持续时间≥3天，可考虑使用短效升白针进行补救治疗。 参考文献： 同步放化疗期间应用聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子中国专家共识(2020版)[J].国际肿瘤学杂志,2021,48(01):11-17. |
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