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1) 清场频次 每批生产结束后； 连续停产3天（洁净区）生产前； 连续停产7天(一般区) 生产前； 需要清场的其他情况 2）清场内容及要求 设备清洁，内外无、废弃物，清洁，无油垢，设备见本色。 容器、用具清洁、无异物。 记录及时整理上交，未能上交的记录不能乱放，存放于记录桌上。 包装材料清理（包括标签、说明书、盒子、合格证等） 地面、工作台面、凳子、门窗、内墙等无积灰，清洁干净。 清洗清洁用的抹布、拖布，做到干净，于规定位置放置。 工作区无与生产无关的物品。 3）生产过程管理 药品生产过程中，不正确的操作是导致混淆发生的主要原因。企业可从以下几个方面强化生产过程管理。 （1）生产区域尽可能专一 在同一生产区域（含相应的辅助生产区域），只能生产同一批号、同一规格的相同产品，不得同时生产多个批号或不同产品。同时，企业应根据产品类型的不同，设置相应的原辅料、包装材料处理区，中间产品、半成品贮存区，不同净化级别的清洁区和通道等。 （2）生产前要检查 每个品种或每个批号药品生产开始前，必须认真、仔细检查设备、工具、容器等是否洁净或灭菌，是否在效期内，以及是否有前一批次生产的遗留物，否则不得进行新的生产操作。 （3）人员控制 在生产开始前后，应对生产区和辅助区人员进出严格进行控制，防止操作人员行为不规范或外来人员造成混淆和差错。 |
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