|
2022 年 2 月 17 日，FDA 已暂停一项 1 期临床试验，该试验评估自体 CAR T 细胞产品 LB1901 作为成人复发或难治性 T 细胞淋巴瘤患者的潜在治疗选择的安全性和有效性。 关注公众号了解更多信息 FDA 已暂停一项 1 期试验 (NCT04712864) 的临床试验，该试验评估自体 CAR-T 细胞产品 LB1901 作为成人复发或难治性 T 细胞淋巴瘤 (TCL) 患者的潜在治疗选择的安全性和有效性。 该试验被药物开发商 Legend Biotech Corporation 暂停，因为在迄今为止第一个也是唯一一个使用研究产品的患者的外周血中观察到低 CD4 阳性 T 细胞计数。这家全球临床阶段的生物技术公司随后开始通知监管机构。 预计 FDA 将在 2022 年 3 月 11 日之前发出正式的临床暂缓函，但该公司表示，该患者没有经历与治疗相关的严重毒性，并且正在根据试验方案进行监测。 LB1901 旨在靶向表面膜糖蛋白 CD4，该蛋白在 TCL 的许多亚型中均一表达。 首次人体、开放标签、多中心试验招募了经组织学证实诊断为 CD4 阳性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)、未另行指定的 PTCL (PTCL-NOS)、血管免疫母细胞或复发/难治性皮肤癌的患者T细胞淋巴瘤（CTCL）。 患者必须年满 18 岁，患有复发性或难治性疾病并接受过至少 2 种先前的全身性抗肿瘤治疗，在入组前有已确定的造血干细胞移植供体，ECOG 体能状态为 0 或 1，以及可接受的器官功能。 确诊 CD30 阳性 PTCL 或蕈样肉芽肿的患者必须先前接受过 brentuximab vedotin (Adcetris)。患者还应该之前接受过至少 2 种标准护理疗法。根据国际骨髓瘤工作组的反应标准，PTCL-NOS 或 AITL 患者必须至少有 1 个可测量的病灶，而 CTCL 患者则必须有 IIB 期或更高的疾病。 如果患者有组织学证实的 CD8 阳性 TCL、既往接受过 CAR T 细胞治疗或基因治疗或 CD4 靶向治疗、有异基因造血干细胞移植史、在单采术前接受过选择的抗肿瘤治疗、免疫抑制剂、治疗性抗凝剂或他们接受了中枢神经系统（CNS）疾病预防，他们被排除在外。 患者也不能有乙型或丙型肝炎感染史、需要全身免疫抑制的自身免疫性疾病、原发性免疫缺陷、与潜在恶性肿瘤相关的活动性中枢神经系统、心脏功能受损或有临床意义的心脏病。 试验的主要结果指标包括表征 LB1901 的安全性和耐受性，确定最佳剂量或推荐的扩展剂量，并进一步表征该剂量产品的安全性和耐受性，并确定推荐的 2 期剂量。次要结局指标包括总反应、反应时间、反应持续时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。 2020 年 12 月，美国FDA 批准了研究性新药 (IND) 申请，以检查 LB1901 治疗该患者群体。在 IND 下，公司启动了 1 期试验，以进一步检查该产品在这些患者中的使用情况。 References
|
|
|
