|
2022年3月2日，报BUSINESS WIRE报道，OPTI-STEM 项目旨在优化间充质干细胞MSC的规模化生产，以实现对它们的普及，从而实现MSC治疗应用的多样化及其衍生物（外泌体等）等广泛应用。 为实现这一目标，由CDMO Cell-Easy 牵头的研发联盟已获得超过 700 万欧元的公共资金，作为 Bpifrance（法国国家投资银行管理的投资基金）代表法国政府运营的“创新疗法的生物疗法和生物生产”加速战略的一部分。 由 CDMO Cell-Easy 领导的 OPTI-STEM 联盟从法国政府和 Bpifrance 获得 700 万欧元，从 Occitanie 地区（法国的一个大区）获得 800,000 欧元，以使法国和欧洲的细胞治疗普及化。 在许多国家预算有限的情况下，基于间充质干细胞 (MSCs) 的创新疗法的开发面临着高昂的生产成本、限制患者的可及性和阻碍报销机构的问题。拒绝数百万患者的使用创新或开发新的疗法，成为重要的困境。 只有彻底改革这些流程或技术，才能实现重大改进。由法国政府资助的 700 万欧元的 OPTI-STEM 项目提议将已成功应用于微生物生产的系统转移到用于治疗目的的 MSCs 的生产中，同时整合非动物来源进入培养基。除了规模的变化之外，由于具有“智能”监控功能的微型传感器的发展，生产参数的管理也将得到改善。 OPTI-STEM项目旨在将大规模实现 MSC 生产与质检分析监测相结合。目标是监测和控制大量 MSCs 生产的工业化标准化，以促进广泛的治疗应用，将价格降低 100 倍，并达到每年超过 100,000 剂的生产能力。 Cell-Easy 是法国一家年轻的创新公司，其使命是开发工业规模的干细胞生产，并通过促进在各个应用领域进行大量临床试验，开辟新的道路为更多有需要的患者提供治疗，特别是目前尚无治疗方案的疾病（例如，下肢严重缺血）。作为一个迹象，目前市场上为数不多的产品之一的单剂量当前成本为 54,000 欧元。 直接受到许多微生物培养的方法的启发，将消除细胞培养领域仍然需要的经验主义。这一观察结果促使 Cell-Easy 加入了一个合作伙伴小组 - Roquette Frères 公司、RESTORE、TOXALIM、LAAS 和 LRGP-MTInov 实验室 - 掌握植物来源的创新成分的生产、生理代谢知识和特性表征脂肪组织间充质干细胞 (ASC)、微型传感器的开发、通过代谢组学数据的生物信息学分析识别和建模代谢途径以及在 2D 烧瓶中培养干细胞。 这套工业和科学技能完美地补充了 Cell-Easy 为生产 MSCs 开发的专有技术，并将在掌握此类细胞的工业生产方面实现质和量的飞跃，这对于成功来说都是必不可少的规模的重大变化，并有效满足监管机构施加的质量、安全性和有效性限制。 该联盟将围绕以下 5 个方面开展原创的多学科方法： 1- 培养条件和细胞表型之间的充分性 (RESTORE, TOXALIM, Cell-Easy) 2- 文化和保护媒体的定义 （RESTORE、Cell-Easy、Roquette） 3- 细胞生产的质量控制 （恢复、LAAS、Cell-Easy） 4- 开发用于实时监测生物反应器中 MSC 培养物的工具 (LRGP, LAAS, Cell-Easy) 5- 数据整合 (RESTORE, TOXALIM, Cell-Easy) 法国政府对这一新进程的联合资助将加强法国创新治疗药物生物生产的发展，特别是将有助于促进未来十年间充质干细胞新的治疗应用的出现。 关于Cell-Easy Cell-Easy 是一家干细胞合同开发和制造组织 (CDMO)，它为临床前和临床药物开发项目提供快速、轻松地获得即用型脂肪来源的同种异体干细胞。 他们的生产过程已在 cGMP 条件下进行了优化，并通过了法国国家药品和健康产品安全局 (ANSM) 的检查，以实现可扩展性并保证为患者提供最佳的产品安全性、质量和功效。 |
|
|
