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盐酸阿比多尔颗粒的临床合理应用

 一葉一如来 2022-07-28 发布于广东

一、 儿童药物的超说明书用药

儿童用药安全一直备受关注,《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示截止2016年6月,我国药品批文中专用于儿童的药品批文不足2.0%,专门生产儿童用药的企业仅10余家,有儿童药品生产部门的企业也仅有30余家,2011年受原卫生部药政司委托,北京儿童医院联合全国15家大型儿童医院,对儿童用药现状进行了调研,该调研共纳入调查药品品种 6020 种(不含中成药)。其中,儿童专用药品 253 种,去掉通用名仅为 45 种;用于儿童的药品 5767 种,去掉通用名仅为 1053 种,而在这共计 1098 种药品中,有儿童用药信息的仅占 47.3%

临床上适用于儿童的抗病毒药物很少,因此临床上普遍存在超说明书的现象,如何合理规范的超说明应用适用于儿童的抗病毒药物是临床医师需要重点关注的,在由国家卫生健康委合理用药专家委员会主办的2020年儿童合理用药大会上,国家医疗专家组成员、北京地坛医院感染性疾病诊疗与研究中心首席专家李兴旺教授表示说明书具有一定的滞后性,除了说明书之外用药指南、诊疗方案、包括高级别的循证依据都可以作为临床用药依据。

《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第72条规定:医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

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由中国药理学会制定的《超说明书用药专家共识》也明确指出相同通用名称药品的国内国外药品说明书标注的用法;国内外医学和药学学术机构发布指南认可的超说明书用药;经系统评价或Meta分析、多中心大样本随机对照试验证实的超说明书用药都可以作为医师及诊疗机构用药遵循的依据。

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综上,临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书以及相同通用名称药品的国内国外药品说明书标注的用法和高级别的循证依据都是可以作为临床用药的依据。

二、 盐酸阿比多尔颗粒的临床合理应用

     壮彤盐酸阿比多尔颗粒具有广谱抗病毒和免疫调节的双重作用,适应症为治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染,临床可用于多种病毒感染性疾病的治疗和预防,被多个权威诊疗方案、指南、共识推荐。

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盐酸阿比多尔颗粒在临床应用时需要遵照药品说明书标注的用法用量,同时也可以根据相关临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书以及相同通用名称药品的国内国外药品说明书标注的用法和高级别的循证依据进行合理应用。

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《流行性感冒诊疗方案(2020版)》

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《抗病毒药物在儿童病毒感染性呼吸道疾病中的合理应用指南》(2020年)

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俄罗斯联邦卫生部批准的原研说明书

根据《抗病毒药物在儿童病毒感染性呼吸道疾病中的合理应用指南》临床合理用药的5R(正确的病人、正确的药物、正确的剂量、正确的时间和正确的给药途径)原则,儿科医师应尽量选择可覆盖致病病毒谱的药物和儿童适宜的剂型及品规,对于明确病毒种类的选用相应的抗病毒药物,而无法明确病毒种类的可选用广谱抗病毒药物,做到能口服不肌注,能肌注不输液,选用适宜儿童口服的剂型有颗粒剂、干混悬剂、口服液等,避免选用片剂、胶囊剂、丸剂等。

国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院呼吸科主任、中华医学会儿科学分会呼吸学组组长徐保平教授:阿比多尔具有广谱抗病毒作用,除了抗流感病毒之外还其他抗病毒作用,有些剂型是适合儿童使用的。

      盐酸阿比多尔颗粒具有充分的临床超说明书用药的依据,是更适合儿童应用的剂型,因此,临床医师应严格遵循超说明书用药的相关规定在临床上规范的合理应用。

图片三、 儿童药物的临床合理应用展望

为了促进儿童用药领域的发展,国家近年来也陆续出台了⼀系列政策,如⿎励研发、优先审评、加强医院配备、招标采购直接挂⽹等。此外,国家药监局药品审评中⼼也陆续发布多项⼉科药物研发指导原则,以进⼀步规范、指导⼉童药物研发中涉及的药学、临床、审评等相关⼯作,促进儿童用药的研发、生产和临床应用的顺利开展。

盐酸阿比多尔颗粒也会进一步推动相关的临床研究,开展多中心大样本的临床研究,使得产品的循证依据更加丰富完善,并且按照药品注册的相关规定增加说明书中儿童的用法用量信息,进一步促进产品的临床合理应用。

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