 设备管理部门负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 植入物采购实行招标制度，由设备管理部门负责招标、中标产品的代理商需向设备管理部门提供所有证件。严禁科室与非医疗机构合作，严禁医师邀请未办理合法手续的医务人员擅自会诊。如需邀请外来专家参与手术必须经医务部批准。 对使用频率高的医疗器械可以要求器械商固定配置一定数量长期存放，择期手术器械、特殊耗材必须在术前24~48小时送达用于。 1.手术科室对所有可能需要使用的器械先报给设备管理部门，医院集中招标，建议每年招标一次。 2.急诊手术所需的器械必须由设备管理部门验收合格后方可使用。 3.首次验证器械由消毒供应中心参照《医疗器械临床试验运行管理制度》审核处理。 术前48小时由主刀医生依据手术所需与手术室联系，由手术室负责及时和设备管理部门联系，由设备管理部门及时与经销商联系并负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后由经销商及时将器械和配套工具并附产品清单一式2份送至消毒供应中心/手术室，消毒供应中心/手术室在接到外来手术器械后由由相关人员对器械进行检查核对后方可准入，并建立清点签收制度，以便取回器械时双方核对。 所有外来手术器械必须在本院消毒供应中心清洗、消毒、打包、灭菌后方可使用。消毒供应中心应按《消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》对植入物及植入性手术器械进行生物监测合格后方可使用。 紧急情况灭菌植入器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。第5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，但必须填写紧急情况放行表，手术医生填写植入物名称、患者姓名、术者姓名、消毒供应中心监测护士填写提前放行原因、第5类化学指示卡监测结果、放行者，并签名。表格一式二份，原件放病历存档，手术室保留一份。生物监测的结果应及时通报使用部门。 手术前：配合人员应经过系统培训，全面掌握外来器械及工具的结构、原理、作用以及使用方法等；手术时：洗手护士应提前上台整理好器械与巡回护士认真清点，同时应与主刀医师认真核对器械规格、型号等，并做好记录，防止器械使用不当而造成手术失败。 巡回护士与手术医师对使用植入物的病人应做好有关文件记录。内固定物使用后，产品标签附在病历手术同意书背后，对标签的信息由主刀医生详细登记在植入性医用材料登记表上，交手术室负责保管，以备查证。 使用后的外来器械按流程交回消毒供应中心进行清洗消毒之后方允许取走。
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