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把握法规原则 调整质量思维 保证执行有效 今天，我们将围绕体系、从执行的角度一起来看《第一章 总则》的第1-3条条款 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 1、 突出安全、有效。一切开发、注册、临床、生产、使用等均应该围绕此进行。 2、 说明了本规范的依据，了解上位法，才能理解上位法调整时如何更好的执行。 3、规定了适用范围：生产质量管理。说明了生产企业作为主体责任人。 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 1、 进一步规定和细化生产企业内部适用范围：从研发到使用的所有过程。有存在投机取巧想法的人，见这个“等”字。 2、 开发：不要有“规范约束思维、防碍创新”念头，老实做、真实写，才是对的。 3、 销售：改改“只抓客户关系、其它内部处理”的想法。懂产品、为客户解决问题的销售才会越做越大。 4、 让研发和销售团队意识到他们同样有不可推卸的业务和责任，是体系和质量的目标。 5、规范的执行，还有很长的路要走，其有效性也需要所有人意识提高、且到位。 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 1、 产品特点，是建体系时容易忽略的点。合理借鉴好的体系架构，结合自身产品，让体系的技术线为实现产品质量服务。 2、 建立企业定期评审体系是否健全，不仅保证不遗漏，而且有助于避免差错。 3、体系不是摆设，其有效运行决定了对公司质量的帮助。 今天的法规解读就先到这儿了，欲看下期精彩解读，明天同一时间，卓琦咨询见~ |
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