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把握法规原则 调整质量思维 保证执行有效 开发是企业保证持续发展的源泉，任何企业都给予开发部门很大的希望、压力。但在开发管理上，却容易走几个误区，这几个管理上的误区给质量部门的工作带来了非常大的挑战。 今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第六章 设计开发》的法规条款，本篇解读第30、31条。 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 1、简单的讲，任何开发、产品的源头均为：为什么做这个？有什么用？能解决什么问题？产品特性是啥？有什么安全等风险？只有明确了这些要求，才不至于盲目瞎干、乱说。 2、明确的输入，充分的调研，准确的定位，是工作开始的前提。管理上应当避免输入的不严谨、不充人、流于形式，不是不允许变、而是不轻意变，不要无理由的变、更不应该自己任性否定自己。签字的目的是对自己记录的复核，批准的目的是确认、认可、复核，也是批准人的承诺。 第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 1、输出应当与输入相对应。理论上讲，输入应当满足输入的要求。如有不一致，应当评估是否需要变更输入。 2、与输入不同，为什么输出？输出不严谨有什么风险？如果说输入不准确，损失的是时间、浪费的是人工等；输出的不合格，损失的就大了，可能在物料采购时出现浪费、与供应商合作时信誉的损失、生产完成后质量的不合格、患者使用时安全和使用方式上的风险。 3、输入与输出的环环相扣、不同阶段的相互补充，充分的前期调研和计划、有助于过程的一次性合格，输出与输入的一致性回顾、有助于识别项目团队的高质量、高效率，甚至发现团队各成员的优缺点、为后续项目人才选拨和管理提供帮助 。 |
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