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把握法规原则 调整质量思维 保证执行有效 今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第九章 质量控制》的第58条。 第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。 1、需要正确理解强制性标准、注册或备案的产品技术要求，更好的制定可操作、可执行、对所生产质量有保证的产品。 2、强制性标准，可能是基础原则、可能是注册或备案标准引用的来源。企业应当识别强制性标准、关注其变化的情况，一定要及时针对变化情况进行内部变更、验证等工作。通常情况下，强制性标准是行业的通用规则、一定是经过了大量的验证、并得到了共识来实施的，企业不要轻意的去挑战。 3、经注册或备案的产品技术要求，是经过充分研究、经过批准的标准，其凝聚了企业研发人员的经验、集合了注册审评人员的技术，是产品质量检验的依据。企业的任何变化，一定要思考与原研发的初衷的差距、但肯定要得到注册审评人员的审核。 4、当然，在企业批量生产时，肯定会需要对这一技术要求进行持续优化和研究，必要时制定高于原技术要求的标准。只有进一步规范，才能持续保证产品的质量可靠。 5、技术要求如何指导实际检验、指导实际生产，企业应当进行合理、科学的转化，制定合理的原材料检验、中间产品检验、成品检验操作规程，使实验人员和生产人员将技术真正落到实处。 6、检验报告或者证书，是合格与否的证明，是传递合格与否的信息。必要时，报告中的数据信息，可以指导生产、可以向客户展示企业质量优势。因此，报告的形式、内容，一定要经得起推敲。 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要耗求。 1、原则上，这三个字，让很多企业觉得可以钻空子，而忽略了法规的灵活性。一定要正确理解检验在生产工艺、在质量控制中的重要意义。如果必须的，千万不要委托。受受托方出报告、异常情况检测、加急检测，协议成本、沟通成本、方法讨论成本、管理成本等等，都是需要考虑的点。 2、如果选择委托，请记住可以委托检验、但不能委托责任。谁承担产品的质量职责，谁才有责任决定好和坏。只有具备了责任心，才会操心怎么管理好受托方、如何明确好双方义务和责任。 3、不排除有不小责任心强、技术比较高的受托方，但也不能依赖其技术。自身的责任决定了要学习和消化技术。将技术真正用于改进质量上来。 |
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