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情景一  给，氯化钠和请验单，拿去检吧 唉等等，是在洁净环境下取的吗？  对的，在万级洁净区取的 取的量够检验和留样吧？ 当然啊，按文件要求，3倍检验量。 取样工具在取样前清洁了吗？ 清洁了清洁了，你问的真多，不然你自己去取样吧！我可都是按文件要求取样的，不要怀疑我。 嗯，我也只是确定一下，防止意外。  你家公司取样是谁的职责，QA还是QC，或者是生产人员？谁来取样都不重要，关键是如何取样能保证样品要求。 符合法规对于取样的要求，这是取样职责的基本要求。 GMP中规定：由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。 请抓住关键字：经授权的人员、规定的方法。 也就是说，可以承担取样的职责需满足两个条件：人员经过培训且确认，有能力按照批准规程进行取样。 取样科学、合理，能够保证样品的代表性及准确性是取样职责划分的关键 取样的根本原则：科学、合理，能够保证所取样品的代表性。对于取样，除了人以外，最关键的就是取样操作规程。 如何制定取样操作规程，谁来制定取样操作规程？一般情况下，取样操作规程有10个关键点：
1.经授权的取样人；2.取样方法；3.所用器具；4.样品量；5.分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；9.贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。 满足以上10个取样操作规程的关键点，基本就能构建一个符合法规要求的取样操作规程。 谁来制定取样操作规程呢？通常情况下，取样操作规程是由质量部来起草、取样职责和责任同样由质量部承担。但需注意两类情况：
（1）部门规模小时，无论是QA还是QC，管理上都可以协调处理。就怕部门大了、人多了、职责细了、事情多了，就需要注意细分调整。 （2）对于产品生产工艺决定、只能生产过程中取样时，可以委托车间进行。但须明白，事情可以委托、责任是不可以委托的。还需做好，跟踪执行的有效性，避免操作的走样。 固然，因QA部门能完全理解立法的原则，其取样应该更合理。还是应当将操作和执行的关键点，培训到所有相关人。对于取样本身，是有助于监督、有助于工作和人员备份。 情景二  小卓 这个批号的中间品结果超标了，是不是你取样没按操作规程来啊？ 小琦 我可是完全按照取样操作规程取样的，说不定是你提供的容器灭菌不到位呢！ 小卓 我也都是按标准操作规程灭菌的 有没有见过这样的情况，是不是发现经常会在生产和QC之间发生？ 样品性质、生产工艺和检验方法是取样职责划分的关键 对于IVD企业，原辅料多是生物活性类，而中间品也多是需要计算收率等特殊操作后被收集的。 当原辅料是冻干粉的状态时，而QC检验方法中用到的样品是经过冻干粉溶解为某种浓度的样品。此时就会涉及到3个问题：1、取样量；2、溶解方法及环境要求；3、冻干粉溶解后的储存及效期。 这3个问题都是需要企业综合考虑的。根据生产工艺需要考虑溶解方法和环境要求，为了控制检验成品需要考虑取样量是否合适，由于原辅料的性质变化需要考虑冻干粉溶解后的储存和溶解后的有效期。 这种情况下，综合考虑取样的合规性和企业生产的效率，根据生产计划来安排检验计划应该是比较合理的，由生产人员溶解冻干粉后直接取样应该就是符合生产工艺和检验方法的。 总之：所有取样前提应是，人员经过授权、有批准规程。所有取样流程应该，科学划分职责、合理适应工艺。 历史推荐 |
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