【原】生产监督管理第14条---法规天天看（56）

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本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日 发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。

今天进入《第二章 生产许可与备案管理》 第14条

第十四条 增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

 1、 企业需要增加生产产品时，核对本法第八条的规定，识别需要变更的内容。如：是否涉及营业执照的经营范围扩大、新增品种是否有涉及生产场地和设施环境的变化、品种不同是否存在生产设备和检验设备的变化、工艺流程图肯定不同。总之、有涉及变更，应当依据第八条的要求进行识别，准确提交符合新增品种的资料。

2、 提交流程与原方案一致，提交部门也与原发证部门一致。

申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

 1、 生产范围变化的，与原批准内容肯定有较大差异，必然会涉及现场检查，这一点需要企业规划好时间安排。

申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

 1、 属于原生产范围，且与原工艺和条件相似，且符合规定条件，进行登记。这里注意与原工艺和条件相似，企业应当做好充分的评估，评估要合理、科学，评估一定要真实，避免为了要相似而评估相似，容易给后续的实际生产带来风险。

2、 经评估，存在实质性不同的，也不要有压力。前期的充分评估、输出合理且有效的措施，能够避免后续仓促生产带来的风险。只要准备充分，现场核查权当是多一道审核、多一层把关。

3、 这里有个建议。任何一次新增品种，除了评估与原品种的一致性外，还应当识别新品种对原品种的影响（如污染、混淆和差错的风险）。

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