|
卓琦咨询： 专注质量，深耕质量，提高质量  洁净区（室）洁净服的好坏、直接影响员工的工作质量和效率（不合身而让员工摔倒？微生物不合格而产品报废？）。一件洁净服动则上百元、每年更换、日常要管线头和拉链等，不知道大家如何选择、如何判断标准：穿着是否舒适？款式是不是好看？能否包住皮屑？… 总结法规基本要求（详细见底部法规规定）来看，洁净服应至少满足2个点：1、衣物本身不发尘；2、衣物要有良好的滤尘性。结合法规，我们整理出如下洁净服选择考虑点： 1 材质 如果考虑工作服的穿着舒适性，一般会选择棉质材料，因为其舒适透气，但这是不合理的，棉质材料本身会发尘，掉毛屑；同时透气效果好，就会造成人体散发的微粒和纤维通过棉质衣服散发出去。这样就会污染产品，影响整个洁净室的空气洁净度。 考虑功能性，普遍采用的材质是：涤纶长丝+导电纤维，这种面料的特点是：面料本身不发尘，不吸尘，具有无脱尘、阻隔性好、高密度、高强度、耐高温等性能。顺便提一句，提高衣物的滤尘性是以牺牲面料的透气性为代价的。 舒适性与功能性几乎不共存，不要相信商家的宣传。如有实好的，请给小编联系，不胜感谢~ 2 面料款式（绝不是为了好看） 洁净服普遍采用5mm条型、5mm网格、2.5mm网格面料导电绸，其防尘防静电效果是越来越强的。 小知识：防静电无尘服中的条纹和网格其实是由防静电丝导电纤维构成的，也就是导电绸。它承担的是一件衣服中大部分的导电功能，将人体中的静电迅速的导入大地之中。配合无尘服面料不发尘，不产生静电的特性来消除静电，条纹款式的导电绸是竖向分布，而网格的是交叉分布。可以说网格的是条纹的升级版，防静电指数更高。
不同的面料款式主要是根据洁净室洁净等级来选定的，一般100000（D级）洁净室应采用5mm条型导电绸， 10000（C级）应采用5mm网格；100（A、B级）洁净室应采用2.5mm网格面料导电绸。 3 洁净服款式 满足法规最低要求的前提下，不影响操作 洁净服款式有：大褂式，分体式(夹克式)，连体式(二连体式，三连体式，四连体式)。 根据洁净等级来选择衣物款式：清洁区——选择大褂式洁净服；100000（D级）——选择分体式洁净服；10000（C级）——选择二连体式、三连体式洁净服；100（A、B级）——选择三连式或四连体式洁净服。 普遍认为四连体式的洁净服的防尘防菌效果最好，但是实际使用过的都知道：四连体洁净服工作起来不是很方便，一弯腰就有后背被拉脖子被扯的感觉，这样工作起来非常不舒服。 4 洁净工作服的清洗灭菌次数 洁净服生产厂家推荐清洗次数约为100次，使用周期约为1年。 5 洁净服配套拉链的质量 拉链非常容易在清洗或灭菌过程中损坏，一旦拉链坏掉，洁净服也就达到了生命的终点。因此选择洁净服时，拉链的质量也是关键的考虑点。 6 衣物加工工艺 一件衣服的质量除了面料，制作工艺也很关键。走线是否整齐，有无多余的线头，是否在穿着中爆线等，这些都是在选择洁净服时需要考虑的点。 总结：以上是洁净服本身质量的考虑点，对您的选择和判断有帮助不？当然，为了更好的满足保护产品、环境和人员的要求，洁净服的洗涤、灭菌方式和环境，其清洗周期、更换周期、穿戴方式等管理也至关重要。
附：部分法规对于洁净服的基本要求。 《医疗器械生产质量管理规程 附录无菌医疗器械&附录体外诊断试剂》 1 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。 2 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 《药品生产质量管理规范附录无菌药品》 1 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下： 2 D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 3 C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 4 A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 |
|
|
