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卓琦咨询： 专注质量，深耕质量，提高质量 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 1、 提到在注册或备案时提交说明书，就规定了时间条件。注册或备案前，必须将说明书中的内容进行充分的研究，并有了明确的规定。 2、 药监部门有权审查或备案。无论是审查或备案，都应当了解说明书的规则、说明书可能带来的风险、说明书对客户使用的指导意义。 3、 说明书，是客户使用的大集成。是其他注册资料、研发资料的体现。理解这一点，就明白相符合的重要性。 4、 说明一点，这一条很容易在市场监管、在客户投诉时被处罚。如：当客户错误使用后，随便找其中几个点投诉，药监核实时再比对提交的原始文档、核对注册资料时，太容易找出问题了。如果你再有点投机取巧的心思，就更需要认真。
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