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卓琦咨询： 专注质量，深耕质量，提高质量 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 1、 说明书的重要性，大家都理解。在制作说明书时，一定要搞清楚依据（依据你的产品研究结果）、一定要弄清楚目的（便于客户正确使用）、一定要说清楚安全（考虑好风险）。 2、 说明书的内容，必须遵守法规的规定、但应当高于法规的原则。法规的规定和原则，只是通用性的，企业的研究是针对性的。应当站在使用和操作的角度，实事求是的体现你的研发、说明白与其它同类产品的差异。 3、 当然，也可以理解报批注册时提供的说明书也属于法规的内容。有企业在申报时就开始从简，待拿到批文后指望通过口头培训来指导客户、通过商业微调或夸大描述来宣传、通过其它途径来解答说明书说不清的内容。其实这类情况是得不偿失、增加工作量、两张皮的嫌疑，应该从思维上一开始就要避免。 4、 标签、说明书、注册申报（审核）材料等之间的衔接应当保持一致，这是说明书和标签使用的基本原则。标签内容不应当超出说明书，更不能与说明书有不同。
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