【原】1.4 质量信息管理制度

×××××有限公司

质量信息管理制度
制订部门：质管部		编号：		共2页
起 草 人		审 核 人		批 准 人
年    月   日		年    月   日		年    月   日
制订原因：      新订      修订     说明：
颁发部门	质管部		执行日期	年    月   日
分发部门	企业负责人、质量负责人、行政部、财务部、采购部、销售部、储运部、信息管理部各一份、质管部存档一份

目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。

范围：适用于本企业所有质量信息的管理。

职责：质量管理人员对此细则的实施负责。

内容：

1.质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

2.质量信息的内容主要包括：

2.1国家最新颁布的医疗器械管理法律、法规及行政规章；

2.2国家新颁布的医疗器械标准及其他技术性文件；

2.3国家发布的医疗器械质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；

2.4供应商质量保证能力及所供医疗器械的质量情况；

2.5在医疗器械的质量验收、储存养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；

2.6质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

3.质量信息的分级和管理

3.1 A级信息：对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。由公司领导决策，质量管理部组织传递并督促执行。

3.2 B级信息：涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。由质量负责人决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈。

3.3 C级信息：只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。由相关部门决策协调执行，并将结果交质量管理部汇总。

4. 质量信息的收集方式

4.1质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级医疗器械监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。

4.2企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、

查询记录、建议等方法收集。

4.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对医疗器械质量、服务质量的意见。

5.质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。

6.质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。

7.相关文件记录：

7.1《质量信息处理记录》