【原】1.10 医疗器械贮存管理制度

×××××有限公司

医疗器械贮存管理制度
制订部门：储运部		编号：		共2页
起 草 人		审 核 人		批 准 人
年    月   日		年    月   日		年    月   日
制订原因：      新订      修订     说明：
颁发部门	质管部		执行日期	年    月   日
分发部门	企业负责人、质量负责人、储运部各一份、质管部存档一份

目的：确保所储存医疗器械数量准确和储存过程中质量稳定，避免医疗器械出库发生差错。

范围：适用于医疗器械储存的质量管理。

职责：保管员、养护员对此细则的实施负责。

内容：

1.医疗器械储存的原则是：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速准确。

2.在库医疗器械必须质量完好，数量准确，帐、货相符。

3.医疗器械保管人员应依据验收员的验收结论将医疗器械移入相应的区。

4.在库房贮存医疗器械，按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放于退货区。

5.应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
5.1按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
5.2贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
5.3搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
5.4按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

5.4.1一次性使用无菌医疗器械单独存放；

5.4.2一、二、三类医疗器械分开存放；

5.4.3整、零分开存放；

5.4.5有效期医疗器械分开存放；

5.4.5精密医疗器械分开存放。
5.5医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
5.6贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 
5.7非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
5.8医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

6.养护员应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

6.1检查并改善贮存与作业流程；
6.2检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作；
6.3对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
6.4对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

7.应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

7.1不合格医疗器械的处理过程应当有完整的手续和记录；由养护员填写《不合格品报告单》、《不合格品报损审批表》、《不合格品销毁记录》。

7.2对不合格医疗器械应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

8.每月定期从温湿度监测记录系统中导出和保存温湿度记录数据，并至少保存5年。

9.储存中发现有质量问题的药品，应立即将该药品集中控制并暂停销售，报质量管理部处理。

10.保管员应及时准确记录医疗器械进、存、销动态，出入库单据及时在计算机管理系统入账。

11.对库存医疗器械至少每季度/次进行盘点，做到账、货相符。