【原】1.15 医疗器械退、换货管理制度

一树迎风 2022-08-18 发布于广东

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××××××有限公司

医疗器械退、换货管理制度
制订部门：质管部		编号：		共3页
起草人		审核人		批准人

年月日		年月日		年月日
制订原因：新订修订说明：
颁发部门	质管部		执行日期	年月日
分发部门	企业负责人、质量负责人、采购部、储运部、财务部各一份、质管部存档一份

目的：规范购进退回医疗器械、销后退回医疗器械的退、换货作业管理，保证退、换货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假、劣医疗器械。

范围：适用于医疗器械的退、换货管理。

职责：质量管理部、采购部、销售部、仓储运输部、财务部对此细则的实施负责。

内容：

1.销后退、换货

1.1销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否为本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等）后采取方式。

1.1.1不是本企业销售的产品，不予退、换货。

1.1.2确定本企业销售的产品：

①是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时在系统录入有关记录，数额较大的应填写《质量查询记录》，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。

②非质量问题的：销售人员同客户协商换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待验区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区，待处理。

1.2销售部接到购货单位退货要求时，由销售人员填写《销后退货申请单》，经相关部门同意后才能给购货单位办理退货，下推生成《退货通知单》。

3.2销后退回医疗器械退回仓库后，收货人员要凭销售部确认的《退货通知单》对销后退回的医疗器械进行核对，对比原销售记录，出库复核记录和退回医疗器械实物，逐一核对退货单位、医疗器械通用名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、质量情况、退货单位、退货日期等。确认是本企业销售的医疗器械，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用退货区。如有不符，应拒收。

1.3收货人员将相关凭证交质量验收员，并通知验收员进行验收。验收员应严格按《医疗器械验收标准操作规程》进行验收后，做好《销后退回验收入库单》。记录内容：医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、质量情况、退货单位、退货日期等。如有不符，应拒绝退货。销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售。

1.4冷藏、冷冻的医疗器械原则上不得退货，若确必须退货，要求对方提供售出期间温度数据，经质量管理部评估和质量负责人批准后方可接受退货。对于提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的，应按不合格品处理，给予拒收，在验收记录中注明，并报质量管理部门处理。

1.5在验收中发现质量可疑或不合格医疗器械，应报告质量管理部处理。

1.6验收完毕后及时与保管员办理交接手续，验收合格的医疗器械存入合格品区，不合格的经质量管理部确认后存入不合格品库，并按“不合格医疗器械管理制度”执行。

1.7保管员根据验收结论，合格的下推生成《销后退回单》，不合格的下推生成红字《销后退回单》。

1.8销后退回的医疗器械处理必须在3个工作日内完成，验收人员必须在当天内完成。

1.9对经常发生退货的购货者，售后服务人员应认真对待，深入了解，认真研究原因，探讨解决办法，及时处理和反馈。

2.购进退货、换货

2.1在库医疗器械供货单位要求退货或在库中非质量原因的出现滞销或需要进行批号调剂时内部要求退货的，采购部与供货单位协商同意后，系统填写《退料通知单》，通知仓库人员办理退货，并报告质量管理部审核。

2.2仓库保管员按单配货，并放至退货区，计算机系统通过《外购入库》红字，把库存减掉，当成《采购退货单》，记录应至少保存5年。

2.3我方送回的，发货员将单、货交送货人员，供货单位签收后，收回《采购退货单》交仓储运输部。委托运输的，按委托运输有关规定办理并保留运输单备查。

2.4供货方自提的，由提货人员签收，收回《采购退货单》交仓储运输部。

2.5换回的药品，验收人员按《药品验收标准操作规程》验收入库。